陈女士在一家牙科诊所多次补牙，总是达不到预期的效果，还花了不少冤枉钱。陈女士后来得知，诊所给她安装的假牙竟是从无证义齿加工点上采购来的，怪不得质量这么差。医疗器械作为一种特殊的商品，其安全有效直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。市药监部门近日作出部署，今年要对医疗器械市场动“大手术”。
    
　　伪劣器械引发医疗纠纷增多
    
　　按规定，医疗机构使用一次性无菌医疗器械，要毁形、消毒和回收。但个别卫生院或个体诊所的医务人员，给病人注射完后的针筒等只是随手往垃圾箱里一扔，并没有实施彻底毁形。如果这些医疗垃圾被不法分子捡走并加以利用，那后果是不堪设想的。
    
　　心脏起搏器、人工晶体等都属植入性高风险医疗器械。其质量的可靠性、功能的有效性等都直接关乎病人的康复，甚至生命安全。宁海县药监部门在一次摸底调查中发现，部分用来植入人体内的高风险医疗器械比较老化，一位患者在医院安装了骨板，结果出现不良反应，造成骨板断裂。近年来，诸如此类的医疗纠纷逐渐增多。
    
　　受经济利益的驱动，一些医疗机构购进的医疗器械存在着鱼目混珠、以劣充优和低价高卖等现象。这就直接损害了患者的利益，并可能对人体造成危害。奉化市药监部门的一项调查表明，该市60%以上的口腔医疗机构曾向无证义齿加工点采购过假牙。另据市药监局医疗器械管理部门介绍，去年有广东人在甬城租几间民房，无证生产假牙，提供给一些牙科诊所，被药监部门发现后查处。去年，全市共捣毁了6个无证生产义齿的窝点。
    
　　整治市场要打“八年抗战”
    
　　目前全市生产各类医疗器械的企业有150家，涉及医疗器械经营的企业160多家，使用各类医疗器械的医疗卫生机构有数千家。药监部门将通过8年左右时间，把宁波市医疗器械市场整治、规范好。具体要采取三条措施。一是对一次性使用无菌医疗器械、高风险医疗器械、其他1至3类医疗器械等进行分阶段实施治理；二是坚持整治与规范相结合，既抓打击假劣产品，又抓提高生产、经营企业和使用单位的整体水平；三是加强医疗器械监督管理队伍建设。
    
　　目标对准高风险医疗器械
    
　　经过两年多的整治，目前对一次性使用医疗器械已从生产、经营等源头上加强了规范，基本消除了“三无产品”和重复使用现象，目前已将监管重点转向了高风险医疗器械。为此，药监部门又给高风险医疗器械加了一道“紧箍咒”———推行《高风险医疗器械使用监督检查评分办法》。也就是说要对县级以上医院和高风险医疗器械较多的专科医院，做到一年两次自查，各县(市)药监局每月一次进行检查，市药监局每季检查一次。同时，对各医院的X光机、除颤监护仪、CT、激光治疗仪等医疗设备的质量和安全性加强监管，一发现问题，就实施跟踪监督。日常监管将覆盖医疗器械生产、流通和使用的全过程。
    
　　根据宁波市医疗器械市场的实际，药监部门今年将组织10项医疗器械专项检查，主要包括一次性医疗器械使用情况、义齿加工采购使用管理、助听器验配机构、一次性卫生材料生产企业、医疗机构医疗器械质量管理等。