未过GMP认证药厂停产
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2004年07月09日
浙江在线新闻网站
偌大的厂区,几乎不见人影;车间里积起了灰尘;库存的药品、商标及外包装全部分门别类“躲”进了仓库……这是记者昨天上午随杭州市药品监管局的检查人员对杭州市至今尚未通过GMP认证的药品生产企业,进行停产执行情况检查时看到的。 昨天上午,检查人员共抽查了杭州新星制药厂、浙江大学药业有限公司等11家药品生产企业,从检查情况看,被检查企业都停止了药品生产。 到目前为止,杭州还有18家药品生产企业或车间未通过GMP认证,其中5家企业是部分车间或剂型未通过认证,13家是整体未通过GMP认证。整体未通过认证的专业药厂大多是老厂区条件较差,达不到GMP要求,正在实施异地改造,这造成了时间延误;而兼营药厂因GMP认证需投入资金较大,药品又非该企业主导产品,对GMP认证积极性不高。 在这18家企业中,杭州民生江南制药有限公司、杭州味精厂在规定的时间内未申报GMP认证也未报省局申请延期认证,视为自动终止药品生产,其《药品生产许可证》已被依法注销;其余16家企业正在实施GMP改造。 按国家食品药品监督管理局的规定,自7月1日起目前正在实施GMP改造的企业在未通过认证前应停止药品生产,直到通过认证之日起方可恢复药品生产;如在2004年12月31日仍未能通过认证的,将被依法注销《药品生产许可证》。 据悉,从7月1日起,杭州市药品监管局将每周组织检查人员,对尚未通过GMP的药品生产企业进行随机抽检,对不执行停产规定,继续进行药品生产的,将依法进行处罚。
来源:
钱江晚报
作者:
本报记者 林丹 本报通讯员 周春香
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