浙江在线8月4日杭州消息 (通讯员 汪建强 记者 杨晓燕 实习生 裘净婧) 由于湖州德清县的5名患者日前使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)出现严重不良反应，省药监部门昨日发布紧急通知，在全省范围内暂停销售、使用这一药品，这是记者今天从省食品药品监督管理局了解到的。
事件：德清五患者“中招” 1人症状轻已出院
据了解，浙江省的“欣弗”不良反应病例出现在湖州。近日，德清县5名患者使用了上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的批号为06060901，规格为100ml：0.6g克林霉素：5g葡萄糖的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)后，出现胸闷、恶心、头疼、高热、血压下降、肝肾功能损害等严重不良反应。
记者下午电话采访湖州市药监局，据该局办公室有关负责人透露，目前德清县出现“欣弗”不良反应的5名患者中，有1名症状较轻的患者已经康复出院。
初检：可见异物和细菌内毒素项不合格
患者出现不良反应之后，湖州市药监部门立刻对这一批次“欣弗”药品进行检验。据湖州市药检所的初检结果显示，该批次药品的可见异物和细菌内毒素项不符合规定。不过，据省药监局有关负责人表示，这些药品仍需要在省药检所进行再次检查，之后才能做最终的认定。
应对：全省暂停销售使用 查扣同批次“欣弗”
事件发生后，浙江省药监部门已在德清暂停使用相关药品，并通知该县有关药品经营企业召回已售出的同批次药品。为保障广大老百姓的用药安全，浙江省食品药品监督管理局8月3日发布紧急同时，对涉及药品做出三项处理决定：
其一，在全省范围内立即暂停销售和使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，如发现类似不良反应病例，立即上报；其二，对06060901批号的不合格克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，予以查封扣押；其三，对今年6月1日以来生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行暂控，待原因查明后，再做相应处理。
背景：我国2003年就曾提示克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液可引起不良反应
据了解，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病，临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布“克林霉素注射液的不良反应”的信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。
国家食品药品监督管理局再次提示，临床在使用克林霉素注射液时，应严格遵照药品说明书的用法用量，注意输注速度，避免疗程过长，同时在用药过程中加强临床监护。用药前详细询问药物过敏史，对克林霉素和林可霉素过敏者禁用。克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量。此外，克林霉素体内血浆蛋白结合率较高，与其他药物联合使用时应注意药物相互作用。
对于本次“欣弗”药品不良反应事件，本网记者还将继续予以关注。
相关链接
2006年8月3日，国家食品药品监督管理局通报了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现的严重不良事件，以及为此采取的紧急控制措施。
2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，在青海省西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。青海省食品药品监督管理局在全省范围内暂停了该企业的相关批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的销售和使用。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省(区)食品药品监督管理局也分别报告在本省(区)内发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。
国家食品药品监督管理局对此事件高度重视，立即展开了相关调查，派相关人员前往青海等省(区)调查患者发病情况、对“安徽华源”生产过程进行核查、对相关产品进行市场抽验等。目前调查工作和产品的质量检验工作正在进行中。
安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，责令其暂停该产品的生产、销售和使用，确保不良事件不再蔓延和重复发生。目前药品生产企业已在全国各地开展药品的收回工作。
大
中
小
打印