通用召回499台缺陷医疗器械 我省有关单位须关注

　 2007年04月30日 浙江在线新闻网站

　　 浙江在线04月30日讯 记者从浙江检验检疫局获悉，近日，通用电气(中国)有限公司-医疗集团(以下简称”通用电气医疗”)报告国家质检总局，召回通用电气医疗OEC工厂所生产的可能存在一些潜在缺陷的产品。

　　据悉，此次通用电气医疗召回的有关医疗器械产品是：Miniview 6800型数字化移动式C形臂X射线机，FlexiView 8800型移动式C形臂X射线机，SERIES 9800型移动式C形臂X射线机，9800 Plus型、FluoroTrak 9800 Plus型、9900型OEC移动式X射线机，UroView 2800型数字成像系统，InstraTrak 3500 Plus型手术导航系统。其中除9900型OEC移动式X射线机尚未在中国市场销售外，其余7种产品共有499台已在中国销售使用。通用电气医疗报告称，这些由美国犹他州和马萨诸塞州OEC工厂生产的产品可能会发生诸如：软件、导航精确性、图像目录显示及部件连接等潜在问题。

　　到目前为止，这些产品尚未发生过由于这些缺陷导致的严重不良事件，但通用电气医疗承诺将采取积极措施，消除这些缺陷，保障医疗器械的安全有效，保障人体健康与生命安全。目前，通用电气医疗已全面暂停上述产品的生产和发货。对约500台已在中国装机的产品，通用电气医疗将正式通知上述产品中国用户，承诺安排具有专业资质的工程师拜访客户并提供上述产品免费的检修及安全检查，加贴有关潜在缺陷的警示标签，对存在缺陷的产品采取相应的措施，以确保产品质量。

　　进口医疗器械存在的质量安全问题，不仅会影响到使用效果和诊断结果,严重的甚至会给医疗和诊断带来安全隐患和事故。浙江检验检疫局提醒，全省有关医院等用户尽快就所发现的缺陷与通用电气医疗联系(通用电气医疗免费客户服务热线800-810-8188)，或和当地的出入境检验检疫机构联系，确保在用医疗器械的安全有效；同时，提醒各使用单位在进口医疗器械时，绝不能迷信进口国际名牌，必须及时向检验检疫部门进口报检，在使用中发现问题及时向检验检疫部门汇报，从而彻底消除事故隐患，确保医疗安全。

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来源： 浙江检验检疫局 作者： 浙检 编辑： 杨晓燕