浙江在线8月17日消息(通讯员 周春香) 日前,杭州市食品药品监管局接到一消费者的投诉,反映其配戴的彩色隐形眼镜在使用不久就发生彩片脱落现象,并引起眼部发炎、流泪,经医生诊断患了结膜炎,以后不能再佩戴隐形眼镜。经执法人员调查后发现,该隐形眼镜是进口产品,存在产品无中文说明,生产日期和有效期无法辨认等问题。
杭州市食品药品监管局有关负责人告诉笔者,隐形眼镜是直接接触人体的医疗器械,目前国家对隐形眼镜的生产已严格实施医疗器械生产许可制度,但在经营环节尚未实施医疗器械许可管理。
据悉,隐形眼镜分进口与国产两种,国产眼镜标识标签比较规范;但进口眼镜标识标签问题比较突出,而且在材质上与中国人的生物相融性问题到底如何目前还不清楚。目前,杭州市经营隐形眼镜的企业共有100多家,主要由专业眼镜店和大型商场的眼镜经营部组成,但其从业人员基本上没有经过医疗器械的法律法规和专业知识的培训,素质良莠不齐。
鉴于隐形眼镜产品的风险程度,8月16日,杭州市食品药品监督管理局对杭州市50多家隐形眼镜经营企业从业人员进行有关隐形眼镜及护理液法规规章的培训,并将从9月1日起开展无证医疗器械和医疗器械说明书、标签、包装标识专项检查。届时,对检查中发现的经营无证隐形眼镜、护理液及其包装标识不符合法律法规的行为,将根据相应的法律法规进行处理。
另悉,目前我省已在温州开始试点,从2006年1月1日起,凡在温州经营隐形眼镜产品的,必须到药监部门申领医疗器械经营许可证。
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隐形眼镜并非人人适合配戴
隐形眼镜的“学名”叫角膜接触镜,是三类医疗器械,属于国家严格控制管理的特殊商品,生产该类产品必须通过临床验证。隐形眼镜的最大功效就是可以让近视人群摆脱框架眼镜的束缚,不会对鼻梁、耳朵造成“负面影响”,所以深受一些爱美女性的喜欢。另外,一些屈光参差的人尤其是两眼屈光度数相差较大的人群,配戴框架眼镜的效果不明显时,就需要借助隐形眼镜的帮助。
不过,隐形眼镜在带来便利的同时,也可能潜伏着一些危险因素。角膜是直接“呼吸”空气中的氧气的,而多了隐形眼镜这一“屏障”,角膜的呼吸就不那么顺畅了。如果长期配戴隐形眼镜,角膜就会处于缺氧状态。另外,隐形眼镜毕竟是放置在角膜上的异物,每次眨眼都会与眼球表面产生一定的摩擦。缺氧、摩擦,加上化学刺激等因素,眼睛就很容易产生慢性结膜炎、角膜新生血管翳、角膜炎、干眼症这四种眼病。有过敏体质、甲状腺机能失调、癫痫症、糖尿病、类风湿性关节炎疾病的患者和有干眼症、睫毛倒长、眼睑内翻或外翻、生活工作环境属高温多尘的近视族,不宜配戴隐形眼镜。另外,隐形眼镜是一种医疗器械,应该经过医师检查且仔细评估后才可配戴,不可随便验配。
消费提醒
一、隐形眼镜是一种高风险医疗器械,消费者在佩戴前请到正规医院诊治,经过眼科医师检查且仔细评估后才可配戴。
二、按医疗器械有关法律法规规定,隐形眼镜必须取得产品注册证,国产产品为国(食)药管械准字+年份+第322+四位流水号,进口产品为国(食)药管械进字+年份+第322+四位流水号。产品包装上必须注明注册证号、产品名称、型号规格、有效期或失效期、生产企业名称,进口产品还须附中文说明书。消费者在购买时请仔细辨别。
三、消费者如发现配戴的隐形眼镜有质量问题的,可拨打96311投诉举报。
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作者:
周春香
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