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预判病毒发展 浙江将启动1250万剂甲感疫苗生产
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  获取了生产用毒株之后,企业要进一步完善疫苗技术路线。这是一场技术实力的考验。

  浙江日报讯 6月5日,浙江天元生物药业股份有限公司成立“H1N1流感疫苗生产特别项目组”,丁晓航任总负责人。在国家食品药品监督管理局公布的全国11家甲型H1N1流感疫苗生产企业名单里,“天元”是唯一一家浙江企业。

  丁晓航从来不认为,这是一个商业机会,而将它定义为“致力于全民健康的国家任务”。

  他所在的企业刚刚接到指令,做好一切准备,启动甲型H1N1流感疫苗的生产。

  “天元”的计划是,将所有生产车间里的骨干员工抽调出来,组成不少于两个班组,从6月28日起,开始投蛋生产。

  这意味着,倍受公众关注的国产甲型H1N1流感疫苗,在浙江的面世指日可待。

  浙江月底启动1250万剂疫苗生产

  6月8日,在位于杭州余杭经济开发区的浙江天元生物药业股份有限公司,记者独家获得了刚刚排定的甲型H1N1流感疫苗原液生产时间安排表。

  根据这份生产计划,天元公司将在6月28日开始疫苗原液的投蛋生产。每天每批投蛋胚50000枚左右,每周生产六批,连续生产到8月31日。一切顺利的话,第一批疫苗将在7月底之前生产出来。

  该公司的技术专家介绍,疫苗产量按1个胚生产5剂疫苗推算,每批5万鸡胚可生产25万剂疫苗。这一轮甲型H1N1流感疫苗生产累计投入鸡胚50批,共计250万枚,这样计算下来,可生产1250万剂疫苗。

  天元公司现有的流感疫苗生产线净化面积已经达到了4000平方米。此前,在国家食品药品监督管理局公布的全国11家甲型H1N1流感疫苗生产企业名单里,它是唯一一家浙江企业。

  据了解,由于世界卫生组织已于北京时间5 月27日确定了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,国家食品药品监督管理局于6月2日发文,要求全国各生产企业,保证所需的原料供应,进行生产设备维护,为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备。

  获取了生产用毒株的企业将建立毒种库,按规定进行毒株的检验工作,并尽快进行毒株的适应性研究,同时进一步完善疫苗的技术路线,继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究和论证。

  这,无疑是一场技术实力的考验。

  最早公告获得甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的,是在深交所上市的华兰生物工程股份有限公司。6月3日,该公司从世界卫生组织认可的实验室取得了生产用毒株。该消息一出,华兰生物的股票翌日就曾一度接近涨停。

  随后,北京科兴生物制品有限公司也在6月8日宣布,拿到了来自美国CDC(疾病控制预防中心)的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,相关疫苗的批量生产正式开始。科兴公司的疫苗名称很有中国特色,叫“盼尔来福”。

  国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章表示,包括浙江天元公司在内的其他企业,将于本周内陆续获得相应的毒株。

  据了解,在季节性流感疫苗生产领域,无论是产能规模,还是技术水平,浙江天元都在全国处于领先地位。公司目前的流感生产项目,曾被列入国家发改委的高技术产业化重点工程项目。

  天元公司董事长丁晓航说,他从不认为,生产甲型H1N1流感疫苗是一个商业机会,而更愿意将它定义为“致力于全民健康的国家任务”。在完成国家指定任务的基础上,同时要首先考虑浙江当地的疫苗需求。

  6月5日,天元公司成立“H1N1流感疫苗生产特别项目组”。相应的生产、质保、后勤、财务小组随即开始运作,疫苗的生产准备工作悄然启动。

  中国企业与世卫组织携手的全球防控行动

  这场流感的国家防控行动,从一开始就显现出快速、高效和有序。

  几天前,天元公司刚刚加入了全国流感疫苗技术创新联盟,参与科技部发起的“甲型H1N1流感联防联控应急科研项目”,与20多家产学研单位一起,研究流感疫苗生产中的共性和关键性的技术问题。

  科技部表示,此举旨在“充分发挥成员单位的科技资源”,“整体提升国内流感疫苗领域的自主创新能力和国际竞争力”,为防控更大规模的流行和蔓延做出努力。

  科技部部长、应对甲型H1N1流感防控科技组组长万钢认为,联盟的组织形式,为重大公共卫生事件的技术应对,提供了一种可供借鉴的模式。

  紧接着,国家食品药品监督管理局又发布了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》,从而确保了疫苗合作生产的合法性。

  据一家疫苗生产企业披露,单批甲型H1N1流感疫苗的生产,需要经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等多道步骤,才能最终投入使用。

  以科兴公司为例,现有大流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000-3000万支。为提高产能,它选择了国内几家季节性流感疫苗生产厂家,与他们结成联盟,将一些大流行流感疫苗生产关键技术与合作者分享,共同承担甲型H1N1流感疫苗的生产。

  而与之相对应的国际合作,则更加频繁和紧密。

  一个明显的例子是,近段时间,世界卫生组织的官员频频造访“天元”,这家浙江的企业,是列入其网站名录的全球50家流感疫苗重点生产企业之一。

  天元公司的技术专家介绍,以往每年2月份,世界卫生组织都会为北半球推荐当季流感毒株,每年的9月份则为南半球推荐毒株。世卫组织的合作中心会发放合适的原代毒种,给包括“天元”在内的全球各国疫苗生产企业。

  而这一次的甲型H1N1流感疫情,让全世界绷紧了神经。由于疫苗生产对安全性要求极高,各国的生产均须在世界卫生组织整个流感行动计划的框架下进行。

  上个月,世卫组织还在日内瓦的总部召集了一场特别的会议。有来自全球19个国家和地区的30家疫苗生产企业参加,其中就有中国的企业。在会上,世卫组织总干事陈冯富珍强调了确保甲型H1N1流感疫苗平等供应的重要性。她向外界透露,各疫苗生产企业已就与世卫组织合作问题做出“非常认真的承诺”。

  几乎是不约而同地,在人类的健康问题面临共同挑战的时候,人们选择站到了一起。

  近日,科兴公司在其网站上,透露了疫苗生产用毒株的培育曲折过程:

  “在疫情出现后,美国CDC分离得到了毒株,并于4月16和4月17日将3株毒株发往了世界卫生组织的联合实验室,用于制备疫苗生产用毒株。实验室在5月中旬完成了疫苗生产用毒种的制备,并将制备完成的毒株发往美国CDC进行安全性评价。美国CDC在对这些毒株进行全面评价后,再向各疫苗生产厂家分发。”

  在国家食品药品监督管理局日前举行的新闻发布会上,尹红章透露,目前包括中国11家企业在内,全世界一共有32家企业有能力研制生产甲型H1N1流感疫苗。中国已承诺,不仅承担本国的事情,可能的话,在一定范围内还要履行世卫组织分配的职责。

  他说,如果国内现有11家流感疫苗企业均能顺利获得甲型H1N1流感疫苗的特别审批许可,保守估计中国制备疫苗的年产能,将达到3.6亿剂。

  国家流感中心工作人员讲解我国内地第一株甲型H1N1流感病毒进化树图。    新华社发

  现行生产方案内有对将来病毒发展的预判

  “生产一种新型疫苗并不是一个简单的任务,它在公众使用之前有许多必要的和复杂的步骤。但是在这方面我们有优势。”丁晓航说。

  2003年,“天元”就取得了季节性流感疫苗的生产许可证,此后,他们生产的流感疫苗还通过了英国国家生物制品检定所的检验,各项技术指标均符合欧盟的标准,产品出口到多个国家和地区。

  这一次,就在天元公司进入公众视野的同时,它背后的疫苗产业的价值也逐渐浮出水面。

  2006年,有专家估计,当时全球疫苗的市场规模就达到100亿美元。业内人士称,随着国家免疫规划的扩大,政府对疾病预报系统的投入也逐年增加,政策驱动下的疫苗需求持续增长。同时,国民保健意识的增加,也使得自愿接种的疫苗需求近年来持续上升。近年来,有多家跨国医药巨头通过收购等方式,拓展疫苗研发项目。

  据了解,在天元公司的股权架构里,就有国际背景的投资基金的身影。投资人表示,该企业具有“可持续发展的正确定位”和“较高水平的产业化基础”。

  天元公司的负责人表示,为保证甲型H1N1流感疫苗项目的完成,需要调整公司现有其他产品的生产安排,相应的经济损失无法避免,但是这并不会影响疫苗的及时出产。

  目前唯一让他们担忧的是,疫苗生产正值7、8月的杭州盛夏季节。高温对重要原材料——蛋胚的质量影响较大,这让生产的难度有所增加。

  就目前国家制定的疫苗生产方案,流行病防控专家分析,并不只针对眼下的流感疫情,而有更长远的考虑。

  一家有规模的疫苗生产企业,从承接订单到最后交货,一般需要2个月左右的时间。据了解,这一次甲型H1N1流感的疫苗,定价和采购的全过程都是由政府相关部门负责。至于今后究竟是迅速批量生产,还是储备一定的生产能力,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛日前表示,将视全球疫情和国内疫情境况决定。

  “考虑到秋冬季节可能出现的更大规模流行,以及病毒本身有可能产生的变异,我们都应该有所准备。”业内人士分析,比较可能的情况是,首批疫苗将小批量生产,逐步应用于高危人群,同时验证其安全性和有效性,以逐步完善。

  “疫苗生产出来以后,会根据防控形势来统一协调分配疫苗。它的接种策略,将由卫生部门来确定。”天元公司H1N1流感疫苗生产特别项目组的技术专家认为,最有可能适用于医护人员、口岸边检人员等特定人群,至少从目前来看,并不是每一个人都需要接种疫苗。

  不过,他们很清楚,即便在交货之后,还有很多工作要做。

  国家食品药品监督管理局的相关负责人表示,因为甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒,疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为继续监测疫苗的安全性和有效性,更好地控制疫情,要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。

  其中包括,取得甲型H1N1流感疫苗生产批准证明文件的企业,应制订出完整的上市后评价方案。疫苗使用过程中,企业及相关部门应开展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究,并对免疫效果与保护效果相关的指标进行监测,及时向国家食品药品监督管理局报告。疫苗上市后,企业及疫苗接种单位还要密切观察疫苗接种后的反应。

  “公众首先要理性认识当前的疫情,它可防、可控,其实并不可怕。疫苗只是最终的手段之一,”丁晓航强调说,“当然,我们的设备和我们的科学家,已经做好了挑战一切困难的准备。”

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