关于印发《开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械专项检查督查工作实施方案》的通知

www.zjol.com.cn　 2009年07月27日 　浙江在线新闻网站

　　关于印发《开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械专项检查督查工作实施方案》的通知

　　浙食药监办〔2009〕19号

　　浙江省食品药品监督管理局关于印发

　　《开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械专项检查督查工作实施方案》的通知

　　各市食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实党中央、国务院关于防控甲型H1N1流感的工作部署，确保防控甲型H1N1流感所需药品医疗器械的质量安全，根据国家局《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》(国食药监办〔2009〕328号)和《关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》(食药监办械〔2009〕333号)的要求，决定对全省防控甲型H1N1流感药品和医疗器械开展专项检查和督查工作。现将《开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械专项检查督查工作实施方案》印发你们，请按要求做好相关工作。

　　二○○九年七月九日

　　开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械专项检查督查工作实施方案

　　开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械

　　专项检查督查工作实施方案

　　为了更加全面、准确地掌握我省防控甲型H1N1流感药品、医疗器械的生产、经营、储备和使用情况，确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全，根据国家局总体部署，省局决定组织一次全省范围的防控甲型H1N1流感药品、医疗器械专项检查和督查。为了使专项检查和督查工作规范有序进行，特制定本方案。一、时间安排

　　2009年7月9日至7月25日。

　　二、检查内容

　　(一)防控药品、医疗器械生产环节。对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行检查。重点检查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。

　　(二)防控药品、医疗器械经营环节。对防控药品、医疗器械重点品种的经营企业进行检查。重点检查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象，防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。(三)防控药品、医疗器械储备环节。对承担防控药品、医疗器械储备任务的单位进行检查。重点检查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。

　　(四)防控药品、医疗器械使用环节。对定点收治医疗机构、医疗机构的发热门诊进行检查。重点检查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。

　　三、实施步骤

　　(一)企业、医疗机构自查阶段(7月18日前)

　　各市、县食品药品监管部门要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位按国家局《关于对甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》要求，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况，并填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》(附件2)，于7月18日前报本辖区市食品药品监管部门汇总备查。

　　(二)市、县局抽查阶段(7月18日至7月25日)

　　各市、县食品药品监管部门要结合本辖区疫情发生发展和企业、医疗机构自查情况，对辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位进行抽查，并依据检查情况，对企业、医疗机构自查情况进行核实、汇总，填写《防控甲型H1N1流感药械监督检查汇总表》(附件3)，于7月23日前上报省局稽查分局。

　　(三)省局督查阶段(7月20日至7月25日)

　　省局将抽调办公室、药品注册处、药品安全监管处、医疗器械处、药品市场监管处和稽查分局等部门负责人和相关人员组成6个检查组，对各市进行督查。每个市检查时间1-2天，具体时间安排由各检查组另行通知。本次检查坚持“深入流感发病地区、深入区县基层、深入防控一线”的原则，采取听取汇报、现场检查、随机抽查等方式进行。每个地市现场检查1-2家生产企业、1-2家批发企业(或储备单位)、1-2家医疗机构。

　　四、工作要求

　　(一)提高认识，认真组织。防控甲型H1N1流感工作是一项长期而艰巨的任务，保证防控药品、医疗器械的质量安全关系到整个防控工作的成败，关系到广大人民群众的生命健康。各级食品药品监督管理部门要提高认识，高度重视此次专项检查和督查工作，认真贯彻落实党中央、国务院和国家局关于加强甲型H1N1流感防控工作的总体部署，精心组织，周密安排，保证专项检查和督查各项工作落到实处。要及时将国家局、省局文件精神传达到企业和医疗机构，认真组织督促企业和医疗机构做好自查工作。

　　(二)突出重点，边查边纠。各级食品药品监管部门要在企业和医疗机构自查的基础上，突出重点地区、重点单位、重点品种(见附件1)，集中力量对辖区内防控药品(包括中药饮片)、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位进行监督检查。对企业自查和监督检查中发现的问题，要及时纠正，督促整改。对检查中发现有违法违规行为的，要依法从严查处，并按规定追究有关责任人的责任。

　　(三)加强沟通，抓好结合。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，加强与取卫生、疾控等部门的沟通联系，加强协调配合，共同做好防控药品、医疗器械质量保障工作。这次防控药品、医疗器械监督检查时间紧，任务重，各级食品药品监管部门要充分结合药品品种在线监管、企业信用体系建设、医疗机构药械日常监督检查、GMP和GSP日常监督检查等工作，认真有序完成部署的各项工作。

　　联系人：徐永先、余志三

　　联系电话：(0571)88903360、88903333

　　联系传真：(0571)88903364

　　电子邮箱：xLkyxLky@163.com

来源： 浙江省政府网站 　作者： 浙江省食品药品监督管理局稽查分局 　编辑： 孔令舒