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关于印发《开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械专项检查督查工作实施方案》的通知

www.zjol.com.cn  2009年07月27日  浙江在线新闻网站

  关于印发《开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械专项检查督查工作实施方案》的通知

  浙食药监办〔2009〕19号

  浙江省食品药品监督管理局关于印发

  《开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械专项检查督查工作实施方案》的通知

  各市食品药品监督管理局:

  为贯彻落实党中央、国务院关于防控甲型H1N1流感的工作部署,确保防控甲型H1N1流感所需药品医疗器械的质量安全,根据国家局《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》(国食药监办〔2009〕328号)和《关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》(食药监办械〔2009〕333号)的要求,决定对全省防控甲型H1N1流感药品和医疗器械开展专项检查和督查工作。现将《开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械专项检查督查工作实施方案》印发你们,请按要求做好相关工作。

  二○○九年七月九日

  开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械专项检查督查工作实施方案

  开展防控甲型H1N1流感药品和医疗器械

  专项检查督查工作实施方案

  为了更加全面、准确地掌握我省防控甲型H1N1流感药品、医疗器械的生产、经营、储备和使用情况,确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全,根据国家局总体部署,省局决定组织一次全省范围的防控甲型H1N1流感药品、医疗器械专项检查和督查。为了使专项检查和督查工作规范有序进行,特制定本方案。一、时间安排

  2009年7月9日至7月25日。

  二、检查内容

  (一)防控药品、医疗器械生产环节。对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行检查。重点检查企业是否有合法的生产资质,产品是否有合法的批准文号,原料药来源是否合法,质量管理体系是否有效运行,是否严格按照生产工艺组织生产,是否严格执行出厂检验制度,产品标签、说明书是否符合要求,产品销售渠道是否合法等。

  (二)防控药品、医疗器械经营环节。对防控药品、医疗器械重点品种的经营企业进行检查。重点检查企业是否有合法的经营资质,是否按照批准的经营范围从事经营活动,是否存在挂靠经营现象,防控药品、医疗器械购销渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求,特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。(三)防控药品、医疗器械储备环节。对承担防控药品、医疗器械储备任务的单位进行检查。重点检查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求等。

  (四)防控药品、医疗器械使用环节。对定点收治医疗机构、医疗机构的发热门诊进行检查。重点检查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求,以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。

  三、实施步骤

  (一)企业、医疗机构自查阶段(7月18日前)

  各市、县食品药品监管部门要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位按国家局《关于对甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》要求,对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况,并填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》(附件2),于7月18日前报本辖区市食品药品监管部门汇总备查。

  (二)市、县局抽查阶段(7月18日至7月25日)

  各市、县食品药品监管部门要结合本辖区疫情发生发展和企业、医疗机构自查情况,对辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位进行抽查,并依据检查情况,对企业、医疗机构自查情况进行核实、汇总,填写《防控甲型H1N1流感药械监督检查汇总表》(附件3),于7月23日前上报省局稽查分局。

  (三)省局督查阶段(7月20日至7月25日)

  省局将抽调办公室、药品注册处、药品安全监管处、医疗器械处、药品市场监管处和稽查分局等部门负责人和相关人员组成6个检查组,对各市进行督查。每个市检查时间1-2天,具体时间安排由各检查组另行通知。本次检查坚持“深入流感发病地区、深入区县基层、深入防控一线”的原则,采取听取汇报、现场检查、随机抽查等方式进行。每个地市现场检查1-2家生产企业、1-2家批发企业(或储备单位)、1-2家医疗机构。

  四、工作要求

  (一)提高认识,认真组织。防控甲型H1N1流感工作是一项长期而艰巨的任务,保证防控药品、医疗器械的质量安全关系到整个防控工作的成败,关系到广大人民群众的生命健康。各级食品药品监督管理部门要提高认识,高度重视此次专项检查和督查工作,认真贯彻落实党中央、国务院和国家局关于加强甲型H1N1流感防控工作的总体部署,精心组织,周密安排,保证专项检查和督查各项工作落到实处。要及时将国家局、省局文件精神传达到企业和医疗机构,认真组织督促企业和医疗机构做好自查工作。

  (二)突出重点,边查边纠。各级食品药品监管部门要在企业和医疗机构自查的基础上,突出重点地区、重点单位、重点品种(见附件1),集中力量对辖区内防控药品(包括中药饮片)、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位进行监督检查。对企业自查和监督检查中发现的问题,要及时纠正,督促整改。对检查中发现有违法违规行为的,要依法从严查处,并按规定追究有关责任人的责任。

  (三)加强沟通,抓好结合。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下,加强与取卫生、疾控等部门的沟通联系,加强协调配合,共同做好防控药品、医疗器械质量保障工作。这次防控药品、医疗器械监督检查时间紧,任务重,各级食品药品监管部门要充分结合药品品种在线监管、企业信用体系建设、医疗机构药械日常监督检查、GMP和GSP日常监督检查等工作,认真有序完成部署的各项工作。

  联系人:徐永先、余志三

  联系电话:(0571)88903360、88903333

  联系传真:(0571)88903364

  电子邮箱:xLkyxLky@163.com

来源: 浙江省政府网站  作者: 浙江省食品药品监督管理局稽查分局  编辑: 孔令舒


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