浙江在线07月31日讯 保证人民群众用药安全有效是药品监督管理部门的根本任务，药品不良反应(英文缩写ADR)和医疗器械不良事件(英文缩写MDR)监测工作又是其中的一项重要职能。它不仅体现着一个国家的药品监督管理水平，也是社会进步与发展水平的重要标志。嘉兴市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作经过全市监测工作者的努力，逐渐形成了“各级领导重视、监测网络健全、任务目标明确、上下协调联动”的监测工作格局，为各项监测任务的完成提供了保证。
建立监测体系构架监测网络
2008年5月31日，嘉兴市药品不良反应监测中心挂牌成立，在人员编制不增加、经费不足的情况下，在全市范围内建立健全了三级药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，即嘉兴市药品不良反应监测中心(为一级)，承担全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作职能；各县(市、区)食品药品监督管理局和嘉兴市第一医院、嘉兴市第二医院成立分中心(为二级)，承担辖区药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作职能，同时，各分中心又以一家综合性医疗机构为监测站，作为监测工作技术支撑，承担报告初步审核、评价工作；各药品(医疗器械)生产、经营、使用单位，则为基层监测点(为三级)，承担本单位药品不良反应和医疗器械不良事件报告的上报职能。
目前，全市药品不良反应监测(ADR)注册用户为211家，其中药品不良反应监测机构9家、生产单位11家、经营单位47家、医疗单位144家；医疗器械不良事件监测(MDR)注册用户339家，其中监测机构9家、生产单位65家、经营单位115家、医疗单位150家。
加强监测管理落实监测任务
嘉兴市药品不良反应监测中心成立了以分管局长为组长，各分中心负责人为成员的药品不良反应监测领导小组，筑起了坚强的领导堡垒。为确保监测工作的顺利开展，年初，市ADR中心根据省局及省ADR中心的要求，向各分中心下达年度目标任务，各分中心再联合当地卫生部门将目标任务分解到基层监测单位，做到了早部署、早落实。组建了多名医学、药学专家组成的药品不良反应咨询专家库，建立健全了报告制度与监测制度，为稳步提高网络报告在全市的覆盖面，提高报告的上报数量和质量打下了基础。嘉兴市还充分利用浙江省药品不良反应监测中心ADR及MDR监测系统，实现了基层监测单位网络平台直报，县、市级ADR中心逐级审核上报的规范操作流程，大大增强了病例报告的规范性、完整性，提高了报告质量。
调查研究是监测工作很重要的一项内容。根据省药品不良反应监测中心下达的医疗器械不良事件重点监测产品调研的工作要求，市药品不良反应中心通过下发调研表、走访医疗单位等形式，完成了全市医疗器械使用情况的调研。开展死亡病例的调查，按照《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范(试行)》和新的《严重病例紧急处理程序》，市药品不良反应监测中心指导分中心监测负责人员做好病例证据的收集、分析、汇总，并按要求详细填写《浙江省ADR中心紧急病例登记表》及《浙江省药品不良反应/事件调查表》，形成调查报告及时上报给省ADR中心。
加强监测培训提升监测水平
市ADR中心通过以会代训的方式，对各分中心、市级医疗机构、县级医疗机构及各基层监测人员分批分次进行ADR/MDR监测涉及的基础理论和专业知识培训，不断提高监测人员上报报告能力和水平。每年，市ADR中心召开培训会议，重点对报告中存在的问题进行交流和探讨，培训县级医疗机构及以上人员近200人次，并且到分中心进行报告质量的专题培训；各分中心针对辖区不同情况，分别对基层监测人员进行培训，有集中培训，也有一对一的个别辅导培训方式，共计近500人次。针对药品和医疗器械生产、经营和使用单位存在的思想顾虑和模糊认识，有针对性地加强宣传和引导，切实转变观念，夯实思想基础，激发监测工作热情。
市ADR中心还专门开展药品不良反应病例报告质量评估，组织全市县级以上医疗单位及监测机构监测人员参与集中评估工作。通过对病例报告的真实性、规范性、完整性的全面评估，使基层监测工作者更全面地理解病例报告的基本要求，及时发现报表填写存在的主要问题，进一步提高报表的规范性及完整性，对提升药品不良反应病例报告质量起到了积极的推动作用。
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