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浙江省质量技术监督局 浙江省药品监督管理局转发国家质检总局国家食品药品监督管理局关于加强对普通脱脂纱布口罩医用防护口罩产品监管有关问题的通知
浙质联发[2003]4号
各市、县（市、区）质量技术监督局、药品监督管理局：
为进一步贯彻落实七部委（局）《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》（国食药监电[2003]3号）的精神，切实做好防治“非典”产品的质量监督工作，确保广大人民群众的健康安全，5月13日，国家质检总局、国家食药监管局联合印发了《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》（国质检监联函[2003]319号）。现将该通知转发给你们，并提出如下实施意见，请结合各地实际认真贯彻执行。
一、普通脱脂纱布口罩产品不属于《医疗器械监督管理条例》的调整范围。各地质量技术监督局要密切关注辖区内口罩生产、销售的质量状况，按照《转发国家质监总局关于对部分防治“非典”产品生产企业基本情况开展专项调查的通知》（浙监发[2003]142号）的要求，认真做好普通脱脂纱布口罩生产企业基本情况的调查工作，进行生产条件考核，切实加强对目前防治“非典”中需求量较大的普通脱脂纱布口罩的质量监管。从即日起，各市药品监管局停止普通脱脂纱布口罩的注册受理工作，对已按医疗器械注册的，要注意做好平稳过渡，并积极配合质监部门做好对相关生产企业及产品的日常监管。
二、医用防护口罩是属于《医疗器械监督管理条例》调整范围的产品，各级药品监管局应严格执行国家食品药品监督管理局的有关文件精神，督促企业严格按标准组织生产和出厂检验，杜绝不符合强制性标准的产品流入市场。
三、切实加强市场监管力度。各地在进行监督抽查时，能现场检查的项目应当予以当场判定，凡当场判定不合格的，一律立即查封；现场不能判定的，抽样后普通脱脂纱布口罩立即送省纤维检验所、医用防护口罩送省医疗器械检验所检验。对于检验合格的口罩要及时将生产企业名单向省局报告，由省质监局和省药监局分别向社会公布，引导消费；对质量不合格的，要依法责令企业停止生产进行整顿，并尽可能帮助企业解决质量方面的困难，达到要求，再准予生产；对于制售伪劣口罩的恶性违法现象，一经发现要及时依法从严惩处。各级药品监管部门要加强与质量技术监督部门的配合，在日常监管中发现普通脱脂纱布口罩不合格问题时，应移交质监部门处理。
专项联合执法检查日报表（国食药[2003]3号附件l一表）的报送，内容按普通脱脂纱布口罩（简称“普通口罩”）和医用防护口罩（简称“医用口罩”）两类稍作调整：普通口罩的检查情况由各级质监部门填写，逐级上报到省质监局汇总；医用口罩的检查情况由各级药监部门填写，逐级上报到省药监局汇总；然后再由省药监局汇总普通口罩和医用口罩的日检查情况统一上报国家食品药品监督管理局。其他事项仍按《转发国家食品药品监督管理局等七部委局关于开展防护服、口罩、消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》（浙药监稽传［2003］1号）的要求进行。
浙江省质量技术监督局
浙江省药品监督管理局
二○○三年五月十五日
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