|
第一条 为方便群众购药，保障用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局《处方药与非处方分类管理办法（试行）》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《药品经营质量管理规范》制定本规定。
第二条 省药品监督管理局负责全省乙类非处方药零售企业 的监督管理。
第三条 市、县（市）药品监督管理局负责本辖区乙类非处方药零售企业的监督管理。
第四条 乙类非处方药零售企业是指专营或兼营乙类非处方 药的商店，不包括经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业。
第五条 经营乙类非处方药零售企业必须取得《药品经营许可证》。乙类非处方药零售企业要求增加处方药、甲类非处方药经营范围的按新开办药品零售企业办理。
第六条 《药品经营许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第七条 设置乙类非处方药零售企业，应遵循合理布局、方便购药的原则，设置的重点应是药品零售网点数量不足的农村、山区、海岛；人群流量大的宾馆、连锁店、超市；火车站、机场的商店等。
第八条 鼓励药品零售连锁企业在其它商店设置乙类非处方药专柜。
第九条 设置乙类非处方药零售企业的人员要求：
（一）企业涉药业务人员（药学技术人员除外）必须经市药品监督管理局考核合格并取得相应的证书。
（二）连锁企业总部应配有执业药师、从业药师或药师以上（含师）职称的质量管理人员；质量管理人员不得在其它企业兼职。
第十条 设置乙类非处方药零售企业的营业场所和仓库要求：
（一）企业必须具备与乙类非处方药经营规模相适应营业场所或专柜；
（二）企业必须具有符合乙类非处方药储藏条件的仓库及仓储设施设备。
（三）连锁企业总部必须设立乙类非处方药配送中心，配送中心仓库使用面积不得少于300平方米。
（四）连锁门店可不设仓库。
第十一条 设置乙类非处方药零售企业由市药品监督管理局审批，并发给《药品经营许可证》。
第十二条 申请开办乙类非处方药零售企业必须是法人企业、合伙企业、个人独资企业。
第十三条 申请乙类非处方药零售企业必须向所属市药品监督管理局提交申请文件。
第十四条 市药品监督管理局收到申请后在20个工作日内作出同意或不同意的决定，并书面通知申请者。
第十五条 经市或（县（市）药品监督管理局审核同意设置乙类非处方药零售企业的申请者，应按照《乙类非处方药设置验收标准》筹备，并向市或县（市）药品监督管理局申请验收。
第十六条 市药品监督管理局对乙类非处方药零售企业验收合格后发给《药品经营许可证》。其经营范围为“乙类非处方药”。
第十七条 凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理乙类非处方药零售《营业执照》。
第十八条 乙类非处方药零售企业必须按《药品经营许可证》规定的范围经营，所经营乙类非处方药的每个销售基本单元包装，必须印有乙类非处方药绿色专有标识，没有绿色专有标识的不得经营。乙类非处方药零售企业必须按《药品经营许可证》规定的经营方式经营，不得进行乙类非处方药批发业务。
第十九条 乙类非处方药零售企业必须从持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业采购药品，并真实完整地做好并保存乙类非处方药购进记录，购进记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、供货单位、购货日期等，购进记录需保存二年。
第二十条 乙类非处方药零售连锁企业必须实行统一采购、统一配送、统一质量标准，连锁门店不得自行采购药品，统一由配送中心配送，连锁企业总部不得对所属门店以外的商店配送药品。
第二十一条 乙类非处方药零售企业必须制定药品质量管理制度，配备质量管理人员，做好药品质量管理工作。
第二十二条 连锁企业总部必须配备由药学技术人员担任的专职质量管理员负责企业药品质量验收、养护、保管，门店应配备质量管理员负责门店的质量工作。
第二十三条 直接接触药品人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品工作。
第二十四条 《乙类非处方药设置验收标准》由各市药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方药非处方药分类管理办法（试行）》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《药品经营质量管理规范》，结合本地实际制订，并报省药品监督管理局备案。
第二十五条 市药品监督管理局可根据本规定结本地实际制订受理、审查、批准、验收和发证程序，并报省药品监督管理局备案。
第二十六条 本规定由浙江省药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自2003年 月 日起施行。
来源：
作者：
|
