浙江在线02月29日讯 近日，市食品药品监督管理局通报去年药品生产企业日常监督检查情况，共评出守信等级企业54家、基本守信企业16家、失信企业4家。
市食品药品监督管理局药品安全监管注册处负责人介绍，他们监管的药品生产企业包括，药品和药包材生产企业、医疗机构制剂室等，失信等级企业大多是药包材生产企业，这类企业规模小利润薄，不少前身都是家庭作坊式企业，企业主自律性相对较差，监管难度也大。
为强化药品监管，2010年6月，我市药监部门曾出台《台州市药品生产企业产品年度质量报告撰写指南》，明确产品质量报告内容至少包括回顾周期内产品年度生产质量总体情况、成品质量结果情况、稳定性考察及不良趋势分析情况等14部分内容。
药品安全监管注册处负责人表示，药品生产科技含量高、监管专业性强，药品生产是一个动态的过程，但是现在监管人员少，实行一人一厂进行生产全过程监督相当困难，也不现实。“在药品生产方面，最主要还是依靠企业自律。”
根据市药监局检查分析，去年全市药品生产安全基本稳定、产品质量基本可控，但基本守信、失信企业依然存在较多问题，比如新版GMP实施进度不快，无菌药品没有一个产品通过新版药品GMP认证，原料药和固体制剂只有6家企业12个车间通过新版GMP认证。
另外，部分企业对中药注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、基本药物、中药制剂的专项工作重视程度不够，产品年度质量报告撰写不够系统、不够深度。还有质量受权人制度没有完全落实到位，管理没有形成一级抓一级，存在的缺陷整改不够到位，药品安全依然存在一定风险。
该负责人说，他们将根据评定结果针对性监管，督促企业尤其是低信用等级企业落实产品质量受权责任，推进企业自律，组织驻厂监督员开展对高风险药品生产企业的风险分析评估，并组织监管人员对企业的上市品种每年开展不低于200批次的监督抽验。
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