浙江日报杭州7月13日讯 今天，从浙江贝达药业有限公司传来一个令人振奋的好消息：经过10年多努力，由该公司自主研发的1.1类抗癌新药“盐酸埃克替尼”(商品名“凯美纳”)，近日被录入《2012年药物研发年度报告》，成为该报告有史以来录入的唯一一个中国新药。
这一报告由全球最大的临床数据提供商Citeline出版。Citeline是为制药工业提供全球最广泛的在线研发情报的网络数据提供商，负责收集全球临床试验数据和在研药物分析。报告一年发布一次，包含了这一年度所有批准上市的自主研发新药。
报告称，2011年全球首次上市的33个新活性物质药物，有21个在美国首次上市，英国和日本分别有3个，德国、韩国有2个，瑞士、丹麦、中国、阿拉伯联合酋长国各有1个。盐酸埃克替尼，是第一个位列其中的由中国自主研制的创新药物，也是2011年批准用于治疗非小细胞肺癌的两个抗肿瘤药之一(另一个为辉瑞公司生产的克唑替尼)。
这次盐酸埃克替尼的录入，对中国新药创制来说，是一次零的突破。以前从来没有中国新药列入这一报告，这也标志着我国重大新药创制专项支持的自主研发项目成果获得了全球权威机构的认可。
“录入这一报告对贝达来说，深受鼓舞，这说明我们自主研发的新药，不单单在国内成功上市，在国际上也得到了认可，业界反响很大。”贝达药业董事长丁列明说。
作为新一代靶向抗癌药和亚洲第一个小分子靶向药物，盐酸埃克替尼的第一个适应症是晚期非小细胞肺癌(目前，我国新增肺癌病患中80%属于非小细胞肺癌)。
盐酸埃克替尼的出现，标志着我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的日子成为了历史。正因为此，它一直备受关注。2011年，它的疗效得到证实，并于6月初获得国家食品药品监管局新药证书。2011年8月12日人民大会堂举行的十一五重大新药专项新闻发布会上，它被称为民生领域的“两弹一星”。
据了解，这个抗癌新药自2011年8月上市以来，10个多月时间，销售额达到2个多亿，创税7000多万。对非小细胞肺癌患者来说，它的有效率达80%，药效与进口药基本一致，当然更重要的是，为每一位普通患者降低了三分之一的药价，也大大减轻了长期服用药物病人的经济负担。
丁列明透露，盐酸埃克替尼正在积极筹划走出国门，计划近期内与美国食品药品管理局洽谈在美国临床研究的方案。“因为新药进入欧美市场，首先要做临床试验，费用相当高，所以，我们也想在联合投资机构，着手启动美国的临床研究。”
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