今年浙江首个1类创新药获批

　　浙江在线1月31日讯（记者 刘健 杨渐）30日，由杭州先为达生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药“埃诺格鲁肽注射液”，正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批上市。这是今年浙江首个获批的1类创新药。

　　1类创新药代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。此次获批上市的“埃诺格鲁肽注射液”，商品名为“先颐达®”，为成人2型糖尿病患者血糖控制提供了新的治疗选择。

　　一款药物从研发到上市，通常需经过药物发现、临床前研究、新药临床研究申报及审批、临床试验、注册上市等几个阶段，这一过程普遍被认为需要10年10亿美元的投入。而先为达从落户杭州医药港算起，走完这一程用了8年半。

　　跑赢研发规律的背后，离不开杭州在药品审评审批机制上提供的高效服务。“针对创新药上市周期长、环节多等痛点，我们推出一系列提速举措。比如，对1类创新药生产许可实行‘当日受理、7个工作日办结’；开通药品注册检验‘绿色通道’，将法定90个工作日的检验周期平均压缩至44.2个工作日等。”杭州市市场监督管理局相关负责人说。

　　作为浙江省生物医药产业核心平台，位于钱塘区的杭州医药港以创新药、医疗器械、数字医疗等五大细分产业领域为重点发展方向，已集聚生物医药企业1800余家，累计有132个创新药进入临床试验阶段，有4款创新药处于上市审批阶段，1类创新药“年年有钱塘造”正在变成现实。