2014年，对当时仅有500余家生产企业的浙江省医疗器械行业来说是一个极其重要的节点。在这一年，省政府办公厅印发《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，以一系列的精准服务和政策支持，助推产业提升发展。自此，浙江省医疗器械产业驰上了发展的快车道。
如今，生物医药与医疗器械已名列浙江省“415X”先进制造业集群建设中重点打造的兼具高成长性和辐射效应的五千亿级产业集群之一。浙江现有2400余家医疗器械生产企业，数量居全国第四。注册备案产品总数近24000个，覆盖医疗器械分类目录全部22个大类，在全国位居第一梯队。
跟随由省药监局组织的医疗器械 “浙”十年专题采风行，记者走进杭州、嘉兴、绍兴等地的多家企业、单位，零距离感受医疗器械领域的浙江风采。
新质生产力劲风吹来
启明医疗正在对瓣膜进行测试（受访者供图）
医疗器械行业是新质生产力的集中转化。据介绍，浙江目前已培养出心脏瓣膜、人工智能、内窥镜、医用敷料、骨科器械、体外诊断试剂等优势领域。融汇了高精尖技术的医疗器械琳琅满目，创新活力在这片土地奔涌不息。
现行的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险程度分成三类，其中对第二、三类医疗器械实施注册管理，对第一类医疗器械实施备案管理。
浙江省医疗器械审评中心主任齐伟明介绍，2017年以来，浙江省有54个第三类医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中25个获批上市，数量在全国排名前列；86个第二类产品进入省创新医疗器械特别审批通道，已有59个获批上市。此外，预计今年首次注册的医疗器械产品数量将突破1000个，已是6年前的三倍之多。
心脏瓣膜是浙江省高端医疗器械产业发展的一个范例。
已是国内心脏瓣膜微创介入治疗领域领军企业的杭州启明医疗器械股份有限公司，在2017年到2022年间，连续三次拔得国内相应领域产品的头筹。启明医疗先后推出中国第一个获批上市的TAVR（经导管主动脉瓣膜置换）产品、中国首个具备可回收功能的TAVR产品、中国首款获批上市的TPVR（经导管肺动脉瓣膜置换）产品。
而在心脑血管领域，杭州脉流科技有限公司的心脑血管疾病精准智能诊疗系统和智能解决方案融合了血流动力学、计算仿真技术、人工智能算法、医学影像等领域的经验与技术。相较于传统有创测量接近30分钟的耗时，脉流科技的无创技术只需两三分钟就能完成心脑血管疾病的检测与诊断。
因马斯克而再度站上风口的脑机接口，浙江亦有所涉及。由杭州佳量医疗科技有限公司开发的Epilcure-植入式神经刺激系统，监测和治疗实现闭环，为局灶性发作的难治性癫痫患者提供了神经调控治疗方案。佳量医疗创始人曹鹏透露，相关产品有望在明年进行注册申报。
审评审批优化增效
医疗器械的安全标准高，监管尺度严，审评审批过程中需要对医疗器械的安全性和有效性进行全面审查。与此同时，审评审批的速度又与企业的经营关系密切，在确保安全的前提下，医疗器械审评审批的提质增效对优化产业营商环境具有重要作用。
浙江省药品监督管理局医疗器械监管处处长刘献明介绍，2019年，省药监局在国内首创医药创新和审评柔性服务站。服务站深入医药企业园区，提供审批注册预审查、业务咨询、政策宣传等服务，创建了企业与审评机构间更为便捷高效的沟通桥梁，促进了良性互动。服务站提前介入企业审批注册过程，精准的答疑解惑极大提升了审评审批速度。
直属于省药监局的浙江省医疗器械检验研究院承担了医疗器械产品的检验检测等一系列工作。省器械院党委书记、院长甄辉表示，该院同样会提前告知企业相关产品的标准技术要求，并将检验过程中遇到的常见问题与企业进行同步，让企业在研发过程中少走弯路。
浙江省医疗器械检验研究院实验室一角（受访者供图）
2023年3月，浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，其中提到：从2023年3月1日起，浙江第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。
浙江省医疗器械审评中心主任齐伟明表示：“经过提质增效改革举措集成、审评流程再造优化，40个工作日的审评时限要求，审评中心目前基本可以达标，总注册周期在不断缩短，企业的获得感明显提升。”
从今年10月1日起，浙江第二类医疗器械注册实行电子申报，同时发放电子注册证，申请人无需再提交纸质资料。而从2023年9月1日开始，审评中心就上线了浙江省医疗器械注册电子申报系统（浙械eRPS系统）进行试点。齐伟明介绍，该系统具备申报更简单、流转更省时、过程更规范、目录统一等多方面优势。在一年多的时间里，浙械eRPS系统共受理了3000余份申请。“浙江省医疗器械的注册申报，有望实现从‘最多跑一次’向‘零跑’的飞跃。”
浙江省医疗器械审评中心主任齐伟明（左一）和副主任朱文武（右三）向记者介绍浙江省医疗器械注册电子申报系统 （受访者供图）
精准对接招引金凤凰
在提升省内产品的注册审批效能的同时，省药监局还积极出台政策，为有意到浙江发展的优质企业、迁移的优质项目做好服务。
成立于2003年的艾博生物医药（杭州）有限公司，是国际医药巨头雅培在全球最大的研究、开发、生产免疫层析法体外诊断试剂的基地。2023年12月，杭州艾博对雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪国产化立项。该分析仪具有确保更多离机时间、更小占地面积、更高检测通量、更少资源占用和更快出具检测报告等诸多优势。
杭州艾博总经理庄严表示：“该国产化项目是杭州市首个落地的进口医疗器械杭产化项目，自正式立项到获批仅用时9个月。”
杭州艾博总经理庄严向记者介绍Alinity i全自动化学发光免疫分析仪 （受访者供图）
依照省药监局发布的《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》，省医疗器械审评中心联合多部门对杭州艾博的申报过程进行专业指导与精准释疑，明确要求，打通难点、堵点。
据介绍，省医疗器械审评中心在标准不降低的前提下，采取主审、复审同步商讨，疑难问题集体决策的方式，在3个工作日内完成技术审评，促成该项目在申请迁入预审后的3个月内正式获证。
同样利用这一申报指南，将同一集团已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江注册的，还有位于嘉兴微创医疗产业园的微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司。公司相关负责人介绍，相较于正常的注册流程进度，省药监局开放的这一绿色通道能节省约5个月的时间。这意味着企业能够更快地将产品投入市场竞争，对经营无疑是一种推动。
用三天，看见十年
用三天，我们看见十年。
三天内，所走访的企业仅仅是医疗器械产业“热带雨林”中的小小一隅，却足以窥见浙江这片土地生意盎然的景象。
十年间，从500到2400，从跟跑到领跑，浙江省医疗器械产业向前的步履坚定，创新浪潮澎湃激昂。企业聚焦新质生产力，锐意进取开拓新产品；监管部门出台助企政策，以安全为基，护航产业营商环境。
医疗器械的“浙”个十年，是焕新蝶变，跃入第一方阵蓬勃发展的十年。下个十年，恰逢“三个再”“五个更”奋斗目标的冲刺期。作为浙江省“415X”产业集群的重要组成部分，我们有理由相信，医疗器械产业的明天必将更加灿烂。
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