湖州首款化学药品1类创新药获批上市

　　浙江在线9月4日讯（记者 叶诗蕾 通讯员 付如月）近日，浙江同源康医药股份有限公司自主研发的甲磺酸氘申艾替尼片正式获得国家药品监督管理局批准附条件上市，实现湖州化学药品1类创新药零的突破。

　　肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一。其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。作为一款专门针对非小细胞肺癌脑转移患者的口服靶向药，甲磺酸氘申艾替尼片可以高效穿透血脑屏障，精准抑制肿瘤突变靶点，有效作用于脑部转移病灶。临床试验数据显示，该药物疗效表现亮眼：颅内客观缓解率达95.5%，18个月和24个月颅内无进展生存率分别达到75.24%和61.56%。

　　甲磺酸氘申艾替尼片由浙江同源康完全自主研发，拥有全球知识产权。针对项目审评标准高、核查链条长等特点，长兴县市场监管局组建专项服务专班，落实闭环服务机制，全程护航项目审评、资质办理、现场核查、技术对接各环节，高效推动医药创新成果落地转化。目前，企业已在长兴县建成该药物的生产基地，计划完成相关认证后实现批量生产。