少量广东佰易静注人免疫球蛋白流入我省

　　未发现问题药品引起的不良反应

　　●核心提示

　　23日，卫生部、国家食品药品监管局发布公告，叫停广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。昨天，记者从省食品药品监督管理局、省卫生厅等有关部门了解到，由该公司生产的少量问题药品已流入浙江，但目前尚未发现有关广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白引起的不良反应。

　　浙江已依法查扣问题药品

　　在接到卫生部、国家食品药品监督管理局印发的《关于暂停销售使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白的通知》后，浙江省食品药品监管局、省卫生厅迅速采取行动。

　　昨天，记者从省食品药品监督管理局了解到，浙江省目前已经发现少量广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。浙江省食品药品监管局和省卫生厅已经发出紧急通知，立即停止销售、停用、封存、扣押广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白；各有关单位应作好对该公司生产的静注人免疫球蛋白的清查和对已使用的相关信息统计、观察工作；对使用该产品后出现异常情况的患者要及时做好医疗救治工作，并立即报告。

　　目前，各级食品药品监管部门已经依法对全省涉案产品实施了查封扣押的行政强制措施。

　　卫生部建议问题药使用者测丙肝

　　据卫生部、国家食品药品监督管理局23日的通报，在临床应用中发现，广东佰易药业有限公司2006年9月以后生产的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性。经调查，涉嫌药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、湖南、广东、广西、重庆、四川等12个省、自治区、直辖市。卫生部要求各地卫生部门要组织医疗机构重点对使用过广东佰易药业有限公司涉嫌制品的患者进行逐一统计和登记。

　　卫生部的通知强调，为了做好患者的跟踪检测和随访工作，切实保护群众健康，对开始用药至检测时已满四周的患者，直接进行血液丙肝核酸检测；不满四周的，可先进行一次丙肝抗体检测，待满四周后进行血液丙肝核酸检测，并密切观察，做好相应的跟踪和随访工作，对于出现异常反应的患者及时采取措施。

　　广东省食品药品监督管理局和省卫生厅组织对广东市场上查扣的部分涉案产品进行了抽样检测，未发现病毒。对广东省使用过上述产品的部分病人进行血液检验，未发现丙肝病毒。广东传染病学、免疫学、药学等有关专家对此进行医学评估，专家认为，使用不含有病毒的人免疫球蛋白产品，是不会造成丙肝感染和传播的。

　　广东佰易药业被立案调查

　　事件发生后，卫生部和国家食品药品监督管理局成立联合工作组，国家食品药品监督管理局即派调查组会同广东食品药品监督管理局对广东佰易药业有限公司进行现场调查，并责成广东食品药品监督管理局对该公司立案调查。

　　现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，位于韶关市沐溪工业园区的广东佰易药业有限公司，大门紧闭，生产车间停止了生产。

　　卫生部、国家食品药品监督管理局已于1月21日发布公告，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品在全国被暂时停止销售和使用。此前这家企业也因违规生产，被国家食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》。