[浙江]紧急查控天瑞产香丹注射液 问题批次已得到控制
2009年03月25日
浙江在线新闻网站
浙江在线杭州3月25日讯 (通讯员 汪建强 记者 梁国瑞) 卫生部24日发布紧急通知，要求各级各类医疗机构立即停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液。 延伸阅读：天瑞产香丹注射液没有进入杭州100多家省市级医院
其实，在此之前的3月21日，浙江省食品药品监督管理局已经得到消息——天瑞药业有限公司生产的香丹注射液(批号：080524，规格：10ml)在广东出现不良反应。
得悉之后，浙江省药监局紧急启动药品不良事件调查处理程序，迅速有效地控制了事态。截至今日，问题批次注射液已全部得到控制。
3月19日，广东省中山市三乡医院15名患者使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液(批号：080524，规格：10ml)，13名患者发生寒战、发热等不良反应，目前全部痊愈。经广东省药品检验所检验显示，该批次注射液热原项目不符合规定。
事件发生后，浙江省食品药品监管局责成浙江天瑞药业有限公司立即控制、停用香丹注射液(批号：080524，规格：10ml)，并报告该批次产品生产、销售、使用等相关信息。
与此同时，浙江省食品药品监管局和温州市食品药品监管局立即派出联合检查组赶赴企业进行调查，封存企业库存产品，召回已销售产品。
天瑞公司已经以书面形式通知相关医药公司和医疗使用单位停止使用本批次产品，并派该公司业务人员到各经销和使用单位，对该批次产品实施了紧急召回。该公司共生产080524批号(规格10ml)香丹注射液11521盒(5支/盒)，共销售10950盒，其中10179盒1支得到控制，医疗机构已经使用了770盒4支。
经浙江省药品不良反应监测中心检索，2008年至今全省共收到香丹注射液不良反应报告69份，其中浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液的不良反应报告4份，均为一般不良反应。
目前，浙江省食品药品监管局对事件开展立案查处，相关问题药品的清查、控制和封存工作有序进行，确保该批次的每一针产品不再使用。企业已对小容量注射剂车间停产整顿，查找产生问题的原因。
另据了解，浙江省食品药品监管局研究决定从三月底起用半年左右的时间，集中开展中药注射剂质量安全专项行动，进一步加强监管，确保药品安全有效。
来源：
浙江在线
作者：
汪建强 梁国瑞
编辑：
孔令舒
