浙江在线03月26日讯
截至昨日18时,我省瑞安市报告有三家医疗机构使用过问题香丹注射液,并有5例出现过寒战、发热等临床表现。另外,药监部门核查到该批产品共生产11521盒,现未使用的10179盒已被控制,杭州市场上未发现问题批次产品。
3月19日,广东省中山市三乡医院15名患者使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液(批号:080524,规格:10ml),13名患者发生寒战、发热等不良反应,目前全部痊愈。经广东省药品检验所检验显示,该批次注射液热原项目不符合规定。
获悉消息后,省卫生厅紧急发文叫停使用,省药监局启动药品不良事件调查处理程序,责成浙江天瑞药业有限公司立即控制、停用香丹注射液(批号080524,规格10ml),并报告该批次产品生产、销售、使用等相关信息。与此同时,药监部门立即派出联合检查组赶赴企业进行调查,封存企业库存产品,召回已销售产品。
天瑞药业公司以书面形式通知相关医药公司和医疗使用单位停止使用本批次产品,并派该公司业务人员到各经销和使用单位,对该批次产品实施紧急召回。080524批号的香丹注射液共生产11521盒(5支/盒),共销售10950盒,其中10179盒得到控制。
经省药品不良反应监测中心检索,2008年至今全省共收到香丹注射液不良反应报告69份,其中浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液的不良反应报告4份,均为一般不良反应。“杭州市场上未排查到问题产品,也未收到不良反应报告,我们要求药品经营、使用机构对该公司其他产品也多加关注。”杭州市药监局稽查处处长柳静波说。
目前,省食品药品监管局对事件开展已立案查处,相关问题药品的清查、控制和封存工作有序进行,确保该批次的每一针产品不再使用。企业已对小容量注射剂车间停产整顿,查找产生问题的原因。
截至昨日18时,瑞安市报告有三家医疗机构使用过该批次香丹注射液,有5例出现过寒战、发热等临床表现,经过医疗机构及时处理,目前患者的症状都已消失。
省卫生厅要求对所有使用该药品的病人进一步追踪观察,做好相关记录并及时报告,对发生不良反应的病人全力做好医疗救治工作。同时要求医疗机构在临床使用天瑞药业生产的其他批号的香丹注射液时,要密切观察用药反应,一旦发现异常,要立即停药,及时处理,及时报告。