浙江在线03月15日讯 戴上小小的一片透明薄片，就能让眼睛变得又大又迷人，这种“美瞳”受到了不少爱美人士的喜爱。然而，这种称为彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”)却存在监管漏洞，曾出现过伤害眼睛等情况。
昨天，记者从衢州市食品药品监督管理局医疗器械处获悉，从4月1日起，“美瞳”将被纳入管理范围，以此堵住监管漏洞。
“美瞳”在格子铺销售
记者在市区走访中发现，这种将被作为角膜接触镜管理的“美瞳”，竟然出现在格子铺以及一些饰品店内。特别在格子铺里，“美瞳”是销售较好的商品，年轻人是其主要消费群体，几乎每家格子铺中都会有人租来一格用于销售“美瞳”。对于这些货物的来源，老板说都来自正规渠道，可以放心购买和佩戴。
“是否来自正规渠道，不由老板说了算，今后要看销售者是否办理过医疗企业经营许可证。”市食药监局医疗器械处有关工作人员介绍，从4月1日起，没有资质的格子铺、饰品店以及其他一些场所，一律不得销售“美瞳”。
4月1日起，销售“美瞳”需持证上岗
据介绍，由于没有度数的“美瞳”属装饰性商品，之前国家并没有明确规定将其纳入管理范畴，确实存在一定的监管盲区。所以，在很长一段时期，此类“美瞳”在格子铺以及其他没有资质的店内大量销售。
“不过，从4月份开始，不管有没有度数，都已纳入三类医疗器械的监管范围了。”该工作人员介绍，国家对医疗器械有严格的划分，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，而“美瞳”就在其中之一。为此，国家局已发出通知，从4月份开始，“美瞳”的注册申请均将按照第三类医疗器械受理。这也意味着，今后对“美瞳”的监管会按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。
同时，销售“美瞳”必须办理和获得《医疗器械经营许可证》，即使是进口眼镜也要有中文标签。进口眼镜进入国内，其外包装说明要先打印成中文，贴上标签，并且要经过国内检测机构检测，出具符合中国人佩戴的检测报告。“美瞳”不再是想卖就卖的商品了。
违反规定要重罚
4月1日之后，“美瞳”将按照隐形眼镜及其护理用液的经营标准来销售，这就意味着，销售场所需配备2名以上眼科专业人员或中级验光员以上的相关专业技术人员，设置检查、验光、配戴等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。
“这些条件是一般小店所达不到的，所以消费者一定要到有资质的地方购买。”工作人员提醒消费者，“美瞳”与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能伤害眼睛，应慎重选择、使用。
同时，自4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。为此，医疗器械处提醒目前没有资质却正在销售“美瞳”的店铺，立刻停止销售或办理许可之后再上架销售，否则将按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。
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