“如果不出意外，美国默沙东(默克公司在美国以外市场统称为“默沙东”)和英国葛兰素史克(GSK)两家的HPV(人乳头瘤病毒)疫苗今年都应该能在内地拿到上市资格，正式在内地销售。”昨天，一则宫颈癌疫苗即将在内地上市的消息在网络上疯传。
宫颈癌已经成为女性第二大恶性肿瘤。我国每年约有13.2万宫颈癌新发病例，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。
遗憾的是，尽管距离世界上第一支宫颈癌疫苗上市已有8年，但宫颈癌疫苗始终没能在内地上市。不少杭州女性花费上万元，就为了去香港打三针宫颈癌疫苗。
宫颈癌疫苗将在内地上市的消息让很多内地女性感觉欣喜，参考香港市民接种疫苗的价格，业内人士预测，内地上市后的价格在2500元左右。
不过妇科肿瘤专家提醒，宫颈癌疫苗可以预防七成左右的宫颈癌，打完疫苗并非一劳永逸，仍需定期接受宫颈癌筛查。
传两款宫颈癌疫苗即将上市
当事公司回应态度谨慎
2006年6月，默沙东研发的宫颈癌疫苗在美国、墨西哥、澳大利亚等国家获批上市，主要用于9岁以上女性和9—26岁的男性。尽管宫颈癌疫苗在国外已经广泛应用，但为了保证疫苗的安全性，根据国家相关管理部门的要求，在内地正式上市前，需先完成临床验证试验。
日前，有消息透露，默沙东和葛兰素史克两家的宫颈癌疫苗都已经完成人体临床试验，正在排队等待放行，中国内地终于将迎来“合法”的HPV疫苗。
昨天，记者就此事联系了默沙东和葛兰素史克的相关部门，求证这个消息。双方的态度都比较谨慎。
葛兰素史克公共关系部马媛透露，Cervarix(卉妍康)是他们研发生产的专门用于预防子宫颈癌的疫苗。不过，目前它的注册审评工作正在进行过程中，在国内还没有被批准上市。
默沙东中国的有关人员向记者透露，默沙东已于2013年将Gardasil(加卫苗)疫苗临床实验数据交到了国家食品药品监督管理总局进行审批，目前正在等待CFDA批准。
宫颈癌疫苗的市场有多大？有一组来自默沙东的数据颇能说明问题。
截至2014年2月，默沙东研发生产的疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，包括亚太地区的澳大利亚、中国的台湾、香港和澳门，接种超过1.44亿剂次。截至2014年2月，这款疫苗在58个国家进入了国家补贴接种范畴。
根据默沙东公布的2013年财务数据，这款疫苗在2013年度的全球销售额是18.31亿美元。
目前三期临床试验尚未完成
上市时间还不能确定
2009年，由美国默克公司研发的宫颈癌疫苗获准在中国大陆进行临床试验，全国有4家医院参加临床研究，浙江大学医学院附属妇产科医院是其中之一。
浙医妇院科教科科长程晓东主任医师是妇科肿瘤专家，在医院负责宫颈癌疫苗的临床试验工作。他介绍，2009年3月，根据国家食品药品监督管理总局的要求，他们开始了这项名为“宫颈癌疫苗安全性和有效性的临床试验”的项目。
当时，医院招募了550名志愿者，进行为期3年的宫颈癌疫苗临床试验研究。参加研究的一半妇女将在项目起始时接种疫苗，另一半妇女则使用一种安慰剂，医院定期为她们进行宫颈细胞学、HPV病毒等检查。
“3年的初期临床试验已经完成，后来，根据要求，又延长了两年。”程晓东说，目前整个临床试验还没有全部完成。
据他介绍，这种在人体上的试验称为三期临床试验，等三期临床试验完成后，药厂可以向国家提出审批，按照程序上市。“但具体什么时间能上市，目前还不明确。”程晓东说。
招商证券资深医药行业分析师李珊珊指出，宫颈癌疫苗在中国为二类自费疫苗，具有良好的市场前景。HPV疫苗适用对象广，主要为9—45岁女性，每支价格在850元左右，预计每人全程接种费用为2500元；而根据我国可能的适用对象及接种程序计算，预计市场容量超过千万支/年。
宫颈癌是全球第二大女性肿瘤
浙江人罹患宫颈癌有年轻化趋势
宫颈癌是全球女性仅次于乳腺癌的第二位妇女恶性肿瘤。
2014年4月的最新统计数据显示，我国每年约有13.2万宫颈癌新发病例，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。在过去十年之中，浙江省肿瘤登记地区子宫颈癌发病率为11.78/10万，居乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌之后，居女性肿瘤发病第六位，并且死亡率呈上升趋势。
最近几年，浙江人的宫颈癌发病有年轻化的趋势，35岁以下宫颈癌患者越来越多，发病率最高的集中在45岁—49岁之间。
目前，医学界已经明确HPV病毒是女性宫颈癌的主要病因，而宫颈癌疫苗能预防人体感染HPV病毒，被认为是现阶段预防宫颈癌最有效且最经济的方式。
白领女性流行赴港打针
预估需花费一万三千多元
目前，由于内地还没有渠道可以接种宫颈癌疫苗。不少有经济实力的杭州女性选择去香港打针。上个月，杭州白领洪小姐刚刚从香港打完疫苗回来。
“目前宫颈癌的疫苗有两种，我打的是卉妍康疫苗(注：由英国葛兰素史克公司生产)。”一年多前，洪小姐曾在澳洲旅行时，听当地的地陪说起过，这种在澳洲几乎13岁以上的女性“全民接种”的疫苗，“当时我们这个旅行团的女孩子都很有兴趣，但可惜这种疫苗只针对澳洲本国的老百姓开放。”
一次偶然的机会，洪小姐得知可以赴港接种疫苗。于是，今年2月，洪小姐拉上自己的小姐妹专门去香港打针。
“宫颈癌疫苗一共分3针注射，每针约1000港币，3针共3000港币。”洪小姐说，“为了省钱，我们提前一个月就在网上淘便宜的机票。早上8点多出发，到达香港后，直接坐机场快线到了打针的诊所。打完针后，又搭傍晚5点多的飞机回杭州。香港往返交通和食宿，再加上HPV疫苗注射的费用，一趟下来，大约花费在4500元左右。”
由于宫颈癌疫苗需要分3次注射，因此HPV疫苗注射的全部费用通常都在13000多元。
“去之前，我查过很多资料。宫颈癌疫苗对于18岁左右、没有性经验的女孩子来说，效果最好。对于我们这样的已婚已育的女性来说，已经过了最黄金的时间。不过，还是会有保护作用的。”洪小姐告诉记者。
并非人人适合去香港打疫苗
对于内地女性赴港打宫颈癌疫苗，程晓东认为，有经济实力的女性专程到香港正规、有政府监管的医疗机构接种，安全性是可以保证的。但因为宫颈癌疫苗要在6个月内分三次注射，有些女性会先在香港打一针，剩下两针带回来找人打。对于这样的做法，他并不赞同。他说，疫苗对运送、保存等有严格要求，专业机构在运输疫苗时，每个环节都需要严密控制，全程控温。个人保存药物，则很难做到这几点，容易导致疫苗变质。轻则影响效果，重则导致不可预测的反应。
他建议注射前做好以下几项准备——
如果赴港接种，最好先在内地做个宫颈刮片和HPV筛查，供香港医生参考，并电话预约接种时间。
要规划好3次接种时间，每次接种后，最好在香港多留一天，以便出现不良反应时能及时就诊。有感冒、发烧者，对疫苗成分有过敏者及孕妇不宜接种此类疫苗。
疫苗能预防70%的宫颈癌
打完疫苗同样需要定期接受筛查
听说宫颈癌疫苗很快能在内地上市，很多三四十岁的女性很高兴，不用花费很多的时间和金钱，在内地就能轻松打上宫颈癌疫苗了。不过，事实上，她们已经过了打宫颈癌疫苗的最佳年龄。
世界卫生组织认为，能获得宫颈癌疫苗保护的人群年龄为9-26岁，最适宜接种年龄为11-12岁，或在发生性行为前。
如果过了这个年龄，是否就没有打疫苗的必要了？程晓东认为，接种年龄要结合国情来考虑。美国要求9岁开始接种，是因为该国青少年开始性生活较早。即使已经有了性生活再接种，也未必完全无效。只要没有感染疫苗覆盖的类型，接种都是有益的。
不过，他也提醒，接种了宫颈癌疫苗并非一劳永逸。HPV病毒有100多种亚型，与宫颈癌相关高危亚型的有10余种，而疫苗针对的只是其中的某几种。比如，默沙东生产的疫苗针对的是16、18型高危病毒和6、11型低危病毒。16和18型HPV病毒是引发宫颈癌的主要高危型，其引发的宫颈癌发病数占到宫颈癌发病总数的70%。“如果人体感染了其他型的HPV病毒，同样有可能引发宫颈癌。”
所以，即便注射了宫颈癌疫苗，依然需要定期进行宫颈癌的筛查。程晓东说，欧美国家要求女性接种疫苗后，仍定期筛查，且筛查模式和频率，与没有接种者一样。而宫颈癌的发生有一个比较漫长的过程，没有注射宫颈癌疫苗的女性，只要按规定定期接受宫颈癌筛查，也能做到早期发现宫颈癌或癌前病变。（每日商报）
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