破解生产监管难题 药品“黑匣子”开启数智路径

　　浙江在线7月17日讯(记者 包勇) 说到“黑匣子”，大家可能首先想到的是飞机上的飞行数据记录仪，可以动态记录飞行数据。在杭州，药品监管领域也有一个“黑匣子”。

　　今天，记者从杭州市政府获悉，药品数“智”监管“黑匣子”新模式入选2024年浙江自贸试验区第一批省级制度创新案例，这一模式实现了药品生产“全链条”数字化监管。据悉，从2021年开始，浙江借鉴民航“黑匣子”模式，在钱塘区开展试点，通过数字化改革，打破企业与监管部门之间数据壁垒，搭建了一个接收和存储药企生产关键数据的数据仓，也就是药品安全监管版的“黑匣子”。

　　探索药品数字化改革，杭州有产业基础优势，以试点钱塘区为例，该区集聚各类生物医药企业1600余家，包括默沙东、强生等7家全球十大药企，还有药明生物、九洲药业等10家国内医药龙头。

　　“2023年，钱塘区生物医药工业产值290亿元，占杭州的33.8%。”杭州市钱塘区市场监管局药品与医疗器械监管科副科长陈佩珏说，生物医药产业带来经济效益的同时，也给监管带来很大挑战。

　　比如，根据国家相关规定，对口服制剂、外用药品等生产企业的监管要求三年全覆盖；注射剂、眼药水等生产企业的检查必须一年一次；对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次。“如果采用传统的现场检查方式，没有指向性线索时，往往存在风险隐患排查难、风险处置响应不及时、事后调查还原事实难等问题。”陈佩珏坦言，这是药品安全监管领域存在的共性问题。

杭州医药港 钱塘区委宣传部供图

　　药品数“智”监管“黑匣子”正是应对之策。“系统设置了医药生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业和零售药店四大场景。”陈佩珏介绍，试点企业最初为4家，到2022年，“黑匣子”新接入了4家医疗器械生产企业、1家化妆品生产企业以及169家零售药店的信息。“黑匣子”可以24小时实时监管，从生产企业的信息化系统中自动采集药品生产过程中影响药品质量的关键参数，包括源头材料、生产工艺、质量检验、产品放行等重点环节。在这条“监管链”中，还使用了双密码技术，确保存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密，保证数据真实性和安全性。

　　2023年，“黑匣子”正式进入运行阶段，新模式实现全覆盖、全天候、全自动非现场智能化、数字化监管，源头可溯、流向可查、质量可控。截至目前，杭州累计上传企业生产、检验等数据近百万条，发布并处置风险预警近4000条。

　　“当发生药品安全事件时，可以通过‘黑匣子’关键参数进行复盘，快速找到问题根源，确保药品安全生产。”杭州市市场监管局相关负责人说，未来还将探索“黑匣子”模式法制化建设，并推进“黑匣子”与“未来工厂”融合，促进医药产业高质量发展。