浙江在线05月16日讯 全面实施药品零售企业新版GSP认证，分类分级监管医疗器械经营企业，稳步推进药械不良反应监测工作，对定制式义齿企业进行专项检查……近年来，南湖区市场监管局持续加强对药品药械市场的监管，坚守安全底线，筑牢监管防线，为百姓用药安全营造良好环境。

　　今年，区市场监管局还决定开展“药械监管提升发展年”活动，进一步提升基层药品医疗器械监管专业执法能力，完善药械日常监管机制，加强对药品零售企业和医疗器械企业的监督检查，进一步夯实基层监管基础工作。

　　强根基，药品零售企业新版GSP认证全覆盖

　　南湖区市场监管局结合辖区监管实际，落实四措施全面推进药品零售企业GSP认证工作，进一步推进药品零售企业新版GSP的实施，提升全区药品经营质量管理水平。截至2015年12月底，全区共有199家药品零售企业、2家药品连锁总部通过认证，1家药品批发企业通过新版GSP认证，完成率达100%。

　　在认证工作前期，区市场监管局对辖区内的药品零售企业数量、年底需要认证的企业数、执业药师配备等情况进行了摸底调研，完善企业数据，为全面开展认证工作打下了坚实的基础。组织药品监管人员和药品零售企业负责人参加培训，提升认证检查员的业务素质和能力，提高企业对新修订药品GSP的认识。按照上级印发的相关规定和实施细则，规范GSP认证申报和现场检查程序，严格遵循评定标准，确保认证检查质量。

　　智慧管理，提升信息化管理水平。区市场监管局加强认证后管理，依托现代化网络信息技术，建立南湖区药品电子监管码追溯系统，督促企业做好药品电子监管码的核注核销工作，并严格执行驻店药师视频考勤制度，加强日常监督检查，提高监管效率，共同提升企业和监管部门信息化、规范化管理水平。

　　修枝杈，医疗器械经营企业分类分级监督

　　今年初，区市场监管局制定出台了《南湖区医疗器械经营企业分类分级监督管理实施方案》，进一步规范我区医疗器械经营市场环节，提高全区医疗器械经营企业监管效能，提升市场的风险发现和管控能力。

　　南湖区根据企业经营的品种、经营业态、质量管理水平、遵守法规的情况、医疗器械不良事件及投诉状况等情况，结合监督检查、监督抽检、行政处罚等要素，确定企业的监管级别。被监管企业分为3个级别，分别采取不同的监管措施。

　　实施三级监管的经营企业，每年监督检查全覆盖；对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直至企业整改到位。实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次；对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直至企业整改到位。实施一级监管的经营企业，随机抽取30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

　　医疗器械经营企业监管级别确定工作按年度进行，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。

　　对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，区市场监管局将结合监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，将及时主动向社会公开。

　　护嫩芽，不良反应监测连续两年全市第一

　　近期，嘉兴市市场监管局和嘉兴市卫计委通报了2015年全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作考核情况，南湖区荣获“2015年度嘉兴市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体”称号，并连续两年考核总分位列全市第一名。

　　2015年，南湖区以“稳数量、保质量、严考核”为目标，不断稳步推进药品不良反应监测工作。全年共监测上报药品不良反应报告202例，完成比例130%，新的严重的报告96例，完成比例174.5%；上报医疗器械不良反应报告45例，完成比例187.5%，严重的13例，完成比例433.3%。

　　在药品不良反应和医疗器械不良事件监测中，南湖区注重分类分层管理强化考核机制的作用，并在此基础上多措并举，努力提升队伍的专业素质和能力。

　　对各医疗机构采取分类指导，对监测工作开展较好、人员稳定的单位，采取集中培训、集中座谈的方式，引导其不断提高报告质量水平，在确保报告数量的基础上，着重引导将不良反应报告的重心转向新的、严重的病例报告，进一步加强对报告的规范性指导。对监测工作开展相对滞后及人员调整频繁的单位，采取实地走访、个别约谈的方式，对医疗机构负责人及监测人员进行面对面交流和指导，提高相关人员对监测工作的认知度，有效调动监测人员的工作积极性。

　　根据历年药品不良反应监测工作呈现的薄弱环节，南湖区2015年度及时调整了考核机制。新的考核办法重点对报告时效性、报告退审率、报告进度明确了要求，进一步提升监测单位和监测人员的意识，有效提高报告质量。

　　去腐叶，风险领域重点检查

　　针对央视3·15晚会曝光的劣质假牙问题，为杜绝定制式义齿生产安全隐患，净化定制式义齿市场秩序，今年3月，区市场监管局对辖区内的定制式义齿企业进行了专项检查。

　　目前，南湖区共有8家定制式义齿生产企业。区市场监管局严格按照专项检查的部署和要求，结合医疗器械生产质量管理规范要求及现场指导原则，对这8家企业进行了检查。检查中未发现有非法加工的情形，正常生产的企业都已取得《医疗器械生产企业许可证》，未发现企业使用废钢料回炉再制造的情形，定制式义齿的规格型号、所用材料都与注册证核准内容相一致。

　　虽然南湖区的定制式义齿生产企业基本情况较好，但是检查中发现还存在一些问题：如企业人员文化素质低，法律观念淡薄，且人员流动性较大，日常生产未严格按质量体系要求执行；部分企业采购记录不全，无法对主要原材料进行有效追溯；多数企业的定制式义齿批生产记录不全，记录中缺少原材料批号和相关设备、工艺参数；部分企业检验记录缺少，没有对牙模进行出厂消毒；部分企业没有在出厂产品包装中放入产品说明书，产品标签使用过期的医疗器械注册证号。

　　针对上述情况，区市场监管局执法人员对企业负责人进行了宣传教育，责令其进行整改，违反相关法律法规的，依法进行查处。此次专项检查共立案4起。

　　通过本次专项检查，区市场监管局对全区定制式义齿生产企业情况进行了一次彻底的摸底，掌握了相关监管数据，为今后的监管工作打下了坚实的基础。下一步，南湖区将进一步加大对生产企业法律法规的宣传教育，提高依法生产意识；针对专项检查发现的问题，结合日常检查工作开展经常性跟踪检查(抽查)，进一步规范其行为，确保产品质量，保障公众用械安全。