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新版GMP大限将至 衢州多半药企面临升级转型
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   浙江在线10月25日讯 昨天,第六届浙江中西部科技论坛药学分论坛在我市召开。来自衢州、金华、丽水三地医药企业、药品监管部门和药学会的200多人参加了本次论坛。

  论坛邀请美国雅培公司质量总监、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授王晓萍作《2010版GMP有关质量管理要素研讨》讲座。

  GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,“这部历经10年大修的规范,参考欧盟标准制定,大大提高了对中国药品的质量要求。”王晓萍说。

  我市一家药企质量部经理郭旭华认为,新版GMP标准的实施,对我市医药行业来说意味着转型升级。

  市食品药品监管局提供的数据显示,我市医药行业经济总量在快速增长,今年1月到9月,我市药品生产企业医药工业产值6.5亿元,比去年同期增长42%。

  从去年开始,我市医药方面的投资热情高涨,新开办大型药品生产企业3家,其中浙江都邦药业有限公司和浙江梦家园生物有限公司投资均过亿元。拟投资5亿多元的浙江施泰乐制药有限公司已落户市经济开发区。

  “我市规模以上药品生产企业已从10年前的7家,发展到了现在的24家。”市食品药品监管局工作人员介绍说。

  据悉,新投建的药企配套设施以及厂区规划均围绕着新版GMP标准来定。不过,对一些小规模的药企而言,将面临转型升级带来的压力。

  “小企业要提升药品质量使其合乎新版GMP标准,就需要投钱进行设备、厂房等改造。”郭旭华经理称,这样的投入少则百万元,多则千万元,在激烈的竞争环境下,一些企业势必面临升级阵痛。

  据介绍,新版GMP实施将分两步走,首先在2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射剂等要达到新版GMP要求;第二步是在2015年12月31日前实现全部药品达标。逾期未达标企业将被勒令停产。

  从时间表来看,我市除注射剂生产企业外,多半药企要求在2015年年底前达到新版要求。

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