浙江在线06月17日讯 4月27日，华海药业出口美国的拉莫三嗪控释片仅一季度就对公司贡献利润分成5335万元人民币。消息一出，市场震惊一片，因为这完全出乎所有医药同行者的预料！尽管早在今年1月份该制剂产品就已获得美国FDA批准，但在中国内地制药企业中能够将自己的制剂产品最终出口到美国，并取得如此辉煌的销售业绩，华海还是第一家。
仅隔一个月时间，华海药业对外宣布进军生物仿制药领域，同样一开始就瞄准了高起点、高难度的单抗生物仿制药。
华海药业为何要进军单抗生物制药领域呢？记者采访了华海药业副董事长杜军。
杜军是位“空中飞人”，他一年大部分时间都在飞机上度过，美国和中国两地来回跑，因为他还兼任华海（美国）国际有限公司的首席执行官。
杜军说，华海药业与美国ONCOBIOLOGICS公司签订生物药战略联盟协议，共同开发四个单抗生物药。
据了解，ONCOBIOLOGICS公司有着近百人由科学家和研发人员组成的团队，在原创类生物药和生物仿制药领域建树颇多。华海药业本次参与合作的4个单抗仿制药分别是：主治类风湿的阿达木单抗，主治非霍奇金淋巴瘤的美罗华，主治肺癌、直肠癌的安维汀，以及主治乳腺癌、直肠癌的赫塞汀。这四个单抗品种均属全球销量前十大的重磅品种。资料显示，2012年，阿达木单抗的全球销售额为92.65亿美元，美罗华达71.56亿美元，安维汀为61.50亿美元，赫塞汀为62.83亿美元。
杜军说，从2016年起，全球制药工业逐渐将进入生物仿制药时代，单抗、诊断试剂、基因、靶点类药物等生物仿制药的春天已然来到。据悉，2012年全球单抗市场规模达780亿美元，并将保持每年44%的复合增长率。可以说，生物制药将成为未来华海药业的新看点。
在2012年年报中华海药业即透露，将涉足单抗生物领域，实现新药创制业务，将在现有基础上，通过与国际知名研究机构合资、项目转让等方式，高起点进入生物和新药领域，使其成为公司未来快速发展的强大驱动力。
在杜军看来，单抗生物仿制药的研发难度相当高，主要体现在毒副作用、氨基酸排序、立体结构、生物特异性等几方面。为此，华海药业此次与ONCOBIOLOGICS合作，不仅引进了最高端的研发团队，其带头人来自国际生物药巨头基因泰克公司的研发团队，而且建立了高标准的体系，力争高起点精准介入。
据了解，单克隆抗体药物可直接用于人类疾病的诊断、预防、治疗以及免疫机制的研究，为人类恶性肿瘤的免疫诊断与免疫治疗开辟了广阔前景，已成为全球发展最快的药物领域之一。
单抗行业一直位于生物制药“金字塔”的顶端，过去10年行业复合增速达50%以上。2011年全球单抗药物市场规模达到了560亿美元，诞生了销售额超过50亿美元的重磅药物5个，可见单抗的发展势不可挡。业内人士预计，到2014年，全球前六大畅销药物均为生物技术药物，而全球十大畅销药物中将有7个是生物技术药物，其中6个为重组抗体类药物。
目前，国产单抗药物正处在起步阶段，已经上市的只有9个，绝大多数在临床研究或已经上市的品种为完全仿制国外上市的产品，生产水平较低、规模小，制约了单抗药物在国内的发展。然而，面对诱人的市场前景，不少企业已纷纷进入单抗药物领域，如中信国健、海正药业、丽珠集团、复星医药等。
多年打拼，华海药业的国际化战略已然成形。在华海的国际化进程中，企业一开始就采用国际标准，一举解决了自身的产品、市场、装备、人才、内部管理五项转型升级，建立了符合国际标准的研发体系、先进的GMP生产设备和强大的原料药生产能力。华海药业此次进入生物药领域也可理解成公司对第一次转型的成功经验的复制。2003年，华海药业从单一的原料药公司开始向制剂转型，十年之后，公司的制剂业务和原料药都实现了高增长。
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