浙江在线5月22日讯（记者 孙婧宜）只需两三分钟，人体粉碎的骨头就能像黏合断裂的玩具一样被“胶水”牢牢粘住？在浙江大学医学院附属邵逸夫医院（以下简称“浙大邵逸夫医院”），这样骨科治疗正成为现实。
去年9月，由浙大邵逸夫医院骨科临床一线研发的原创成果“骨02”骨胶水，以“用胶水粘骨头”的颠覆性成果首次进入公众视野。5月21日，记者从医院获悉，“骨02”又取得了关键进展——成功进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，并获得美国FDA突破性器械认定。
这是中国原创骨科器械首次同时获得中美两大监管机构的双重认定。从技术突破、临床验证，到斩获中美双创新通道认定，这款“胶水”经历了怎样的科创之路？
浙大邵逸夫医院供图
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骨胶水破解传统骨科治疗痛点
全球范围内，粉碎性骨折每年新增病例高达数千万。虽是人们生活中常见的损伤，但骨折后果却不容小觑，若不能获得及时有效的治疗，可能导致中青年患者病残、老年患者死亡。
眼下，骨折仍依赖金属内固定方式进行治疗。但这种方法手术创伤大、恢复周期长，难以实现碎骨块的精准拼接，且容易在操作中导致骨碎片丢失或被吸收，造成不可逆的骨量损失，进而引发骨愈合延迟甚至不愈合。
骨胶水正是破解这一难题的关键解法。
浙大邵逸夫医院骨科副主任医师、“骨02”骨胶水研发团队负责人林贤丰回忆，之前一位年轻工人因外伤导致腕部桡骨远端粉碎性骨折，若用传统治疗方案需大切口植入钢板螺钉，不仅创伤大、存在肌腱粘连或神经损伤风险，且术后一年还需要进行二次手术取出。
通过应用“骨02”黏合技术，医疗团队仅通过一个2-3厘米的微创切口注入“胶水”材料，3分钟内即完成了粉碎骨块的精准黏合与固定。与此同时，用钢板螺钉来提供稳定性意味着更大的手术切口和更广泛的软组织剥离，会破坏骨骼血运（骨骼的血液供应状况）。而骨胶水无需广泛剥离，最大程度地保护了骨骼周围的软组织和血液供应，术中出血更少，也因为没有金属异物存留，避免了二次手术取出的痛苦和费用。
骨折之外，团队也正积极开展“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的探索性临床试验。
嘉兴海盐的王女士，是“骨02”骨胶水临床应用的受益者之一。手术前，她饱受腰腿痛困扰三年，严重时一度无法正常行走。
去年9月，难以忍受的王女士来寻求专业治疗。经检查，医生诊断其为腰椎间盘突出压迫神经，需通过经椎间孔入路腰椎体融合手术进行治疗。
腰椎融合手术能精准解除神经根压迫、重建腰椎稳定性，帮助患者改善腰腿痛症状。但为了减少融合器脱落的可能，手术往往需要在患者脊柱两侧植入椎弓根螺钉，以加强腰部稳定性。这导致患者组织剥离范围大、出血多，置钉过程中还可能引起手术并发症。
不愿体内留螺钉的王女士决定试一试“骨02”。手术中，医生用骨胶水替代传统螺钉固定椎间融合器，有效减少了手术的创伤。“用传统螺钉固定，手术切口有5到10厘米，而用胶水来黏合上下两个椎体手术切口只有2到3厘米，差别很大。”林贤丰解释。
浙大邵逸夫医院供图
王女士明显感受到了其中疗效。“手术后第三天，我就能下地走路了，脚也不痛，两三周恢复了正常生活，邻居们都夸我恢复得好。”
扎实的临床数据同样印证了“骨02”的临床实效与安全性。目前，“骨02”已在浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院（国家骨科医学中心）、中国科技大学附属第一医院等多家权威机构，累计完成150多例随机对照临床试验（RCT）。研究结果表明，相较于对照组，“骨02”骨胶水优势显著：骨折移位发生率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，大幅提升手术安全性，同时显著促进骨折愈合，缩短患者康复周期。
海边灵感催生硬核成果
浙大邵逸夫医院骨科团队曾面向骨科医生发起一项问卷调查：在粉碎性骨折手术中，你最想得到的器械是什么？工作经验不足5年的年轻医生的回答是“黏合骨头的胶水”，而工龄超过20年的资深专家给出的答案却是“金属内固定物的迭代”。
令人意外的差异源自于资深医者对骨胶水研发难度的了解。近百年来，全球各地的科学家和临床医生从未停止对于骨黏合材料的探索，却始终未能突破生物安全性与液性环境黏合强度这两项关键技术瓶颈。
2016年，还是住院医师的林贤丰就在手术台旁切身感受到粉碎性骨折治疗的复杂与无奈。“即便是资深专家，也需耗费数小时固定碎骨片，效果却常不尽如人意。”他暗下决心，要带领年轻团队投身骨胶水研发。
探索之路漫长而曲折。最初几年，骨胶水研发一直没能取得实质性进展，这让团队成员一度士气低迷。
转机出现在林贤丰回乡探亲的路上。在海边长大的他无意间看到跨海大桥底部密密麻麻附着着一层牡蛎。历经风浪冲刷，它们仍与混凝土牢固结合、浑然一体。“既然牡蛎能在海水中粘得牢固，人体湿性环境中能不能也创造类似的可能性？”“养蛎固基”这一古老的生物工程奇迹为科研团队打开新思路。
将灵感转化为产品，需要跨越重重壁垒——
首先是材料关。团队需要找到能在血液环境中快速形成强力黏合、且生物相容性优异的复合材料，并精确控制温度，避免组织热损伤。
然后是工艺关。骨胶水必须建立标准化、可复制的制备流程，确保材料易于手术操作，满足临床应用的实际需求。
最后还有安全验证。骨胶水必须通过严格实验证明其在体内的长期稳定性与安全可吸收性。
“初期，我们很容易就做出了粘附力超强的配方，但它可能几秒钟就凝固了，医生根本没有足够的时间去精确涂抹、复位骨折块，这不符合手术实际。反过来，如果为了延长操作时间而调整配方，粘附强度又会大幅下降，无法承受骨骼的力学负荷。”林贤丰意识到，粘附强度、可操作时间、生物相容性，这三个关键指标需要找到一个完美的平衡点。
林贤丰回忆，当时团队就像在走钢丝，成分组成和比例变化同时影响着关键指标。为了找到黄金配比，团队进行了数百次的体外力学测试，用机器模拟人体环境拉扯粘合样本，记录下每一次的断裂强度。同时也在细胞和动物层面反复验证其安全性，确保在追求强度的同时，材料不会对组织产生毒性或强烈的炎症反应。
功夫不负有心人。历经50余种配方迭代、数百次测试优化，再结合大量的鼠、兔、犬等动物实验，团队成功攻克了材料的生物毒性、血液环境黏合性和手术操作便捷性等关键难题。
首款骨胶水由此诞生。
“骨02”产品套件 浙大邵逸夫医院供图
双认定展现中国医学创新力
2026年上半年，邵逸夫接连收到两个好消息：1月，“骨02”骨胶水进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。4月，骨胶水再获美国FDA突破性器械认定。
这两项认定门槛严苛——中国NMPA创新通道需同时满足“团队拥有核心技术”“产品研究基本定型”“产品工作原理/作用机理为国内首创，处于国际领先”“产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值”四项要求；美国FDA突破性医疗器械认定则必须满足“产品应当能够为危及生命或不可逆衰弱性疾病/状态提供更有效的治疗或诊断”这一核心要求，同时满足“代表突破性技术”“没有已批准或已获准的替代产品”“相比现有已批准/获准产品有显著优势”“产品可及性符合患者最大利益”四项第二类条件中的至少一项。
这是中国原创骨科器械首次同时获得中美两大监管机构的双重认定。中国科学院院士、浙大邵逸夫医院院长蔡秀军坦言，长期以来，全球高端创新医疗器械领域呈现“欧美原创、中国引进”的格局。“骨02”骨胶水成功入选，不仅肯定了其创新性及重大临床价值，更重要的是体现了国际医学界对中国原创实力的高度认可，标志着国产高端医疗器械正从“跟跑”迈向“并跑”乃至“领跑”。“这大大增强了我国医疗行业原始创新和走向国际的信心和底气。”蔡秀军说。
规模化生产、国际多中心临床研究、全球市场准入……“骨02”骨胶水仍需跨越多道关口，中美双“创新”通道认定为产品加速落地、惠及患者开辟了绿色通道。
“如果用百米跑步来形容‘骨02’的进展，现在可以说是进入了冲刺阶段。接下来，研发团队将依托浙江大学和浙大邵逸夫医院平台，全力配合国家药监局等相关部门，加速推进产品临床转化与上市进程，造福广大骨折患者。”对于未来，林贤丰充满信心。
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