“大字版”药品说明书上新 浙江已有42家药企申请参加改革试点

　　不少老年人需要每天服用好几种药品，但用量、用时总是记不住，说明书又看不清。

　　“为了解决这个问题，我们6年前就已开始摸索。”在提到“大字版”药品说明书时，浙江省药品监督管理局药品注册与监测评估处负责人说，“对于企业我们采取鼓励的办法，对用药者，首先要保证用药安全，其次才是方便，还要尽量不增加企业成本。”

　　据统计，截至4月底，我省已有42家药企、132个品种的药物申请参加说明书适老改革试点。携带适老说明书的药品已于今年3月陆续投放市场。

老年版的药品说明书。受访者供图

　　为何过去没有“大字版”

　　杭州康恩贝制药有限公司相关负责人在接受采访时表示，很早之前他们就接到过群众反映，希望放大药品说明书上的字号。

　　此前，国家药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》及《化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南》，从原则上规定了说明书应该撰写的内容。其中的规定相当细致，例如，明确了化学药品和生物制品说明书必须有23项内容，中药说明书必须有17项内容。这些详细、全面、专业的药品说明书，是为医生用药专业判断提供保证。但没有对说明书的纸张大小、字体字号等作出具体规定，只提到“说明书中的文字应当清晰”。

　　“之前我们有一款药品说明书，为了达到相关要求，如果用A4纸、4号字印刷，将达到40多页。因此，有的药品说明书字号不得不缩小到8号字。”一家药企的负责人坦言，规定的内容必须完整、成本要尽量节约，所以对字号字体的考虑就排在了后面。

　　省药监局相关负责人表示，说明书印制本身带来的成本影响可能并不大，但对于单条采购价格动辄上千万元的自动化生产线来说，重新修改和调试设备会是一笔庞大支出，管理部门和企业要考虑的是尽量不增加这一部分有可能转嫁到消费者身上的成本。

　　三大原则助力推进“大字版”

　　其实早在2018年，省药监局调研发现，很多药品说明书采用5、6、7号字体，有的甚至采用9号字体。随后，省药监局向国家药品监管局建议完善说明书管理，在保证科学性的基础上减少专业词汇，缩短内容，用法用量、注意事项、禁忌等内容通俗易懂，对最小字号提出要求，并鼓励企业使用扫描二维码等信息化手段提供说明书查询。

　　去年6月底，国家药监局组织起草《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》。10月底，《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》正式发布，上海、江苏、浙江等8个省市被确认为试点省份，优化药品说明书管理。1个月之后，《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》也相继发布，为药企的适老化药品说明书作出具体操作要求。

　　去年9月起施行的《中华人民共和国无障碍环境建设法》也为药品说明书适老化改革提供了法理依据：国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。

　　去年11月，浙江省“安全用药月”启动仪式现场传出消息，为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，浙江正式启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。12月，国家试点工作开始，当时浙江省就有一批药企申请参加试点，经过药品说明书重新设计，最早的在今年2月向省药监局完成适老化说明书备案。

　　近期，已有少量大字版说明书的药品投放市场。比如，华海药业的一款抗高血压药最新简化版说明书上，字数减少了近50%。这家企业生产的另一款抗精神病药氨磺必利片，药品说明书字号从8号变为4号，字数从8053字降为995字。

　　浙江此次药品说明书改革是鼓励性质的，其原则是合理、经济、患者获得感强。鼓励企业尽量将字号放大至4号，删除药理作用等非必须内容，保留老百姓真正需要了解的。同时，尽量不让企业付出过大的经济代价，老百姓扫一扫二维码就能获得电子说明书。

　　接下来，省药监局还将在临床用药、零售药店的服务加强指导。

　　药企发力尽快大规模投放市场

　　药企参加药品说明书适老化改革试点的方式有三种：一是提供纸质药品说明书(大字版)，药品说明书(大字版)与药品说明书（完整版)内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书(完整版)。二是提供纸质药品说明书(完整版)，同时提供电子药品说明书(完整版)。三是提供纸质药品说明书(简化版)，同时提供电子药品说明书(完整版)。药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版)的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

　　杭州一家药企负责人表示，作为药企，需要有社会责任和担当，但同时也要考虑效率与成本。药品说明书都是大批量印刷，之前已使用老版说明书生产上市的药品在市场上需要一段时间才会消化完，这也是为什么目前市场上还没有太多大字版药品说明书的原因之一。

　　目前来看，浙江省大部分参与试点的药企选择的都是第三个方案。如果采用第一种方式，简单地放大说明书中所有字号，由于说明书内容繁多，纸张明显变大，会导致折纸设备的运行效率明显降低，生产产能变小，药品的生产成本明显增加。且若变大后的纸张尺寸超出原生产线中折纸设备的尺寸范围时，还需更换流水线中的部件或整条生产线。而选择第三种方案，只需调整流水线的折纸参数即可，在企业官网增加一个管理模块，患者、医务人员可以通过扫码获取完整版电子说明书。

　　除了安立生坦片、抗精神病药氨磺必利片外，华海药业生产的治疗阿尔茨海默型痴呆的盐酸美金刚片、治疗糖尿病的利格列汀片，以及治疗精神分裂症的盐酸普拉西酮片3种药品说明书已经完成备案，很快将投向市场。

　　杭州胡庆余堂药业有限公司也在本次试点中申报22款药品的说明书适老化及无障碍改造。以老年人常用的胃复春胶囊、强力枇杷露、安宫牛黄丸三款中成药为例，现有的说明书内容已相对较为简化。所以这次除纸质版说明书外，会再提供支持放缩功能的电子版说明书，并可同时选择语音播报功能。