参与试验前要签《知情同意书》，每次沟通都是一对一

　　据了解，宁波获得临床试药资格的医院并非只有宁波市第二医院一家，不过临床试药在市民中的知晓率并不高，这主要因为处于保护试药志愿者的隐私考虑，不少招募患者的行为都是一对一进行的。

　　“在病房中征集试药志愿者，我们一般会选择治疗依从性好的患者，一对一面谈。如果对方愿意，所有流程也都由专门的医生一对一完成。”胡晓红介绍，因为要求医生对试药志愿者的情况严格保密，同一个病房里的病友，对其他人是否是受试志愿者的情况也不知情。

　　为了保证试药志愿者的权益，在参与试药之前，医院与志愿者之间会签订《知情同意书》，让受试者享有充分知情权。

　　记者在一份某种医疗器械临床试验前的《知情同意书》样本上看到，同意书的内容非常详细，好几页。其中第一项，就是详细阐述这项试验的背景。详细介绍了这种试验的国产人工关节的来历，说明一旦这款国产人工关节能成功投入使用，其价格将是进口产品的1/2甚至1/3，将每年使至少20万患者受惠。

　　这款《知情同意书》的条款多达十几项，包括“可能的风险和不适”“试验期间可能获得的免费诊疗项目”“医疗记录的保密方式”等。

　　据介绍，只有在受试者完全了解该临床试验的全过程，在自愿同意参加的情况下，才能开始临床试验。志愿者即使签订了知情同意书，并不意味着不能反悔。不管进行到哪一个阶段，志愿者都可以要求退出临床试验。

　　有专门的道德伦理委员会监督全过程

　　临床药物试验，毕竟是和人身健康有关的试验。据了解，为了保证试验过程规范、结果科学可靠，同时让试药志愿者的安全和权益得到保障，宁波市第二医院设有道德伦理委员会，审查整个试药过程。

　　“每次药物试验的方案，都要经过伦理委员会的审查，然后才能执行。”胡晓红说。

　　在一些医学试验结果和论文中，常常能看到“试验组”和“对照组”这样的字眼。

　　在一些医疗话题的论坛上，也有网友在谈论，参与试药时到底是分到试验组好，还是对照组更好。

　　据了解，按照药物临床试验规则，四期临床试验是药品上市后的开放性试验，因为群体庞大，要求2000例以上的试验者，不要求设对照组。而二期和三期药物临床试验常常采用双盲法，设试验组和对照组来对比药物的效果。如果是口服药物的试验，试验组服用试验药物，对照组不服用或服用安慰剂，然后做效果对比。

　　有网友担心，如果试药志愿者被分到对照组，是否会耽误他们的治疗？“所有的试验都是在保证患者基础治疗的基础上进行的，不会耽误患者的治疗。”胡晓红介绍，比如试验一种全新的镇痛剂，所有参与试验的患者都会在使用传统镇痛剂的基础上进行试验。试验主要看采用了新的镇痛药物以后，对老的镇痛方法依赖程度是否降低，是否会减少老的镇痛剂的使用量，整体镇痛效果不会受影响。

　　受试者说：参与试药10年，不但能治病还能省不少钱

　　参与药物试验的志愿者究竟体验如何？因为医院方面和志愿者签署了保密协定，记者无法从院方获知一些宁波试药志愿者的信息。不过，记者通过朋友圈多方打听，终于辗转找到了一位已经参与10年的宁波试药志愿者。

　　今年52岁的老王是宁波人，他是一名乙肝患者。从10年前开始，老王在宁波市第二医院参与了一种抑制乙肝病毒DNA复制的药物试验。在他看来，参与试药，不但治病还能省钱。

　　“10年前，我的乙肝病毒复制总是控制不住，动不动指标就高了，要去医院打针。冬天经常跑医院，辛苦程度可想而知，但又没办法。”老王说，当时有一种刚上市的进口药物，每天服用一粒就可以抑制乙肝病毒DNA复制，但高昂的价格让他有点难以承受。因为这种药物一粒要40多元，一个月的费用要1000多元，还不能用医保。“10年前一个月1000多元的自费药，负担还是蛮重的。”老王说。

　　“后来医生告诉我，这种药的生产厂家要进行研究，找试药的人，可以免费服药。”老王说这种药是已经上市的药，安全性有保证，而且不参加试药自己也要买来服用，所以他没有多想就成了试药志愿者。实际上，老王那一批试药的名额十分抢手，他能进入已是十分幸运。

　　参与试药10年来，老王每个季度都会去医院领药，同时配合医院做一些和试药相关的体检。“一季度去一次，不会耽误太多时间。10年来，我的肝脏指标一直稳定，现在就是稍微有点脂肪肝的倾向，可能和我运动少有关。”老王说，现在他参与试药的那种药物已经进入了医保，价格也比10年前便宜了一些，不过因为参与了试药，老王一直是在免费服用。

　　试药志愿者不好找，更多人担心对身体有损害

　　俗话说“是药三分毒”，像老王参与的试药项目那样遭秒杀的情况毕竟是少数，记者在采访中发现，大多数市民对于试药还是采取保留态度。

　　“虽然可以用免费药，但总还是担心的，万一用新药对身体有损害怎么办？”市民潘女士是高血脂患者，当医生问她是否愿意参与为期一年的新药试验时，虽然经济条件不算宽裕，她考虑再三还是拒绝了。

　　据了解，在药物一期临床试验开展较多的北上广等大城市，因为每年大批新药上市前需要临床试验，甚至诞生了“试药族”这一群体。这些人中一部分是为了挣钱而多次参与试药的健康人，另一部分则是身患重病且治疗费用紧张的患者，希望接受免费治疗，放手一搏。而在宁波，由于药物临床试验开展不久，且没有一期临床试验，暂还没有出现职业试药人。

　　“不少患者愿意参与试药，很多都不是从经济的角度考量，而是希望多一种治疗选择。”一位临床医生告诉记者，在宁波，有身患癌症的患者去美国等地治疗，争取到一些新药的试药机会，希望获得意想不到的治疗转机。

　　胡晓红坦言，除了一些参与者获益较高的项目招募志愿者相对容易外，很多试药项目常常遭遇招人难的尴尬。如为期10年的免费肝病药物，动辄两三万元一个的免费髋关节等试验，患者参与很踊跃，其他项目常常要花很长时间来招募志愿者。

　　“试药虽然有风险，但总体来说，国内药物试验是比较安全的。”胡晓红说，其中一个重要原因是，我国目前自主研发新药能力有限，试验的多是仿制药，此类药品因上市较久，其安全性已经得到证实。

　　我国是仿制药生产和使用大国，希望更多志愿者加入试药队伍

　　医院为什么要招募志愿者参与试药？“用药安全人命关天，药物试验是一项利国利民的大事。”宁波市第二医院院长助理茅月存介绍，中国是全球最大的仿制药市场，市面上有超过九成的药物均为仿制药。专利药（也叫原研药）、尤其进口专利药价格高企一直被诟病，仿制药的价格比专利药低。

　　茅月存告诉记者，仿制是制药产业中被允许的普遍做法。因为研发药物需要耗费动辄十几亿元资金的投入，原研药物的公司都拥有专利，药物上市后由各国制定8~10年不等的专利保护期。当专利到期后，专利内容就公开了，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。

　　医学界的共识是，仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面，都应与原研药等同。仿制的药物和被仿制的药物比，效果是否一样？这就需要通过药物试验来验证。

　　茅月存介绍，市二院从10年前开始就配合从事四期药物临床试验，从2013年起获得二、三期药物临床试验资质，目前已经开展了30多个药物、器械的试验项目。去年，医院启动了药物“质量和疗效一致性评价”项目。

　　如今，对仿制药质量的重视，已经上升到国家高度。茅月存介绍，2016年年初，国务院印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。今年6月，浙江省人民政府办公厅发文，要求所有2007年10月1日前批准上市的、属于《国家基本药品目录》中的化学药品仿制药，都要在2018年年底前完成“质量和疗效一致性评价”。

　　“也就是说，在2018年年底前，共有19000多种列入国家基本药品目录中的药物，需要进行药物试验，这些都需要健康志愿者来参与。”茅月存说，希望通过媒体向市民呼吁，能有更多的市民参与到试药项目中来，为提高群众用药安全性、有效性做贡献。

　　（原标题《古有神农尝百草 今有试药志愿者 “临床试药” 究竟是怎么回事？》，原作者孙美星、郑轲。编辑王健 ）