“基于微创介入用高强低蠕变线材及产品,攻克了缝合线加工成型、特殊功能处理和柔性锚钉关键技术，研发了14个系列上百个品种，率先实现国产化。院士、医生和专家一致认为项目整体技术达到国际先进水平”。

　　5月14日上午，在杭州市临平区召开的“微创介入用高强低蠕变线材制备关键技术与产业化”项目鉴定会上，包括2位院士在内的鉴定委员会一致给出上述评价。

　　这个有些拗口的项目，简言之就是研发制造一种要求很高的手术用缝合线材，可用于各关节部位软硬组织的连接、修复。此前，这种植入线材为国外垄断。

　　这是一种怎样的线材？它有着怎样的攻克难题？目前研发和产业化情况如何？

　　6年时间打磨

　　这根线摆脱“卡脖子”

　　运动造成的肩关节、膝关节、踝关节等损伤，在手术治疗中需要用到微创介入缝合固定医疗器械。在这种器械中，缝合线材是关键部件——占介入缝合固定产品制造成本的70%以上。

　　与普通缝合线材不同，为满足固定稳定性、生物功能性及手术操控性，这种缝合线材需要具备强韧、柔顺、低蠕变及形态结构的高度可调性。

　　“缝合线材，是运动损伤治疗器械的‘三大难题’之一。” 复旦大学运动医学研究所教授陈世益说，此前其生产技术长期被国外垄断。

　　该领域如何实现国产替代？

　　2016年，在中国纺织工业联合会科技指导下，来自临平区的杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司（以下简称“锐健医疗”）联合东华大学等兄弟单位共同攻关“微创介入用高强低蠕变线材制备关键技术与产业化”。

　　“这可以说是纺织领域的一项‘卡脖子’技术。”联合攻关小组主要成员、东华大学纺织学院教授王璐介绍，在国外限制原料和技术出口的情况下，他们从最基础做起，历时6年多时间攻关研发，到目前为止基本完成了攻关任务书上的全部内容，具备实现国产替代的能力。

　　自主研发四大核心技术

　　达到国际先进水平

　　一根小小的缝合线材，为何在此前难倒了“众英雄汉”？

　　因为这根线的要求极高：手术部位恢复后仍需活动，因此不仅强度要求特别高，而且要不产生形变；它要一直存在人体内，需要耐久耐磨，且安全性高；还要方便医生在手术中操作……

　　这种种要求叠加在一起，就形成了这一领域的一座“小山峰”。项目组28人就是登山队员，在这座“山”上一攀就是6年。

　　“这是一个系统工程，整个项目不仅包括能力建设、新产品开发、知识产权保护，还有研发或改良生产线材的设备。”锐健医疗CEO徐胜军介绍。

　　联合攻关小组不断尝试，研发攻克了缝合线加工成型、特殊功能处理和柔性锚钉等关键技术，研发了14个系列上百个品种，并在锐健医疗实现了产业化。

　　“不仅缝合线的拉伸强度、打结强度和断裂伸长率超过了国外竞品，同时柔性锚钉的抗拉强度等众多指标上我们都达到了国外同类型产品同等水平，部分指标甚至更优。”王璐介绍。

　　在鉴定委员会报告中如此评价该项目：“整体技术达到国际先进水平。”鉴定组副组长、中国工程院院士陈文兴则表示，该技术填补了国内空白，打破国外垄断。

　　瞄准“未来智造城”发展定位

　　临平区打造现代产业集群

　　在鉴定委员会报告的最后，专家们建议该技术及产品“进一步开拓市场，加快推广应用”。

　　作为该技术产业化承担者的锐健医疗早已联合其他单位，为进一步推广应用做好了准备。

　　在该公司的洁净生产车间，记者看到十几条不同异性线材的生产线上既能编织为圆线，也能编制为扁线；编织出来的线材还要再次进行宏观和微观结构优化及表面改性等特殊处理增强其稳定性。

　　据介绍，目前已经研发了14个系列上百个品种。不仅如此，这些产品还获批国家药品监督管理局（NMPA） III类医疗器械注册证6个、欧盟CE注册产品10个，广泛应用在软骨、肌腱、韧带、骨等微创介入医疗领域，在国内280余家医院应用，并远销世界24个国家，包括11个“一带一路”国家。

　　当前，瞄准“未来智造城”发展定位，临平区正通过数字赋能、创新赋能推动制造业高质量发展，打造生物医药等现代产业集群。包括锐健医疗在内的生物医药高新技术企业，则是其中的“星星之火”。

　　锐健医疗所在的国家级余杭经济技术开发区，是临平区发展生物医药产业的主要产业平台。目前，该开发区拥有生物医药产业链企业400多家，2020年产值达到88.62亿元，同比增长26.7%；今年一季度增长则超50%。