7月27日，宁波市市场监管局在北仑区举办宁波市医疗器械技术审评与创新发展现场交流活动。
作为宁波市场监管部门助企纾困系列行动之一，本次活动充分发挥宁波梅山保税港区医药创新和审评柔性服务站指导帮扶优势，邀请省医疗器械审评中心专家现场开展医疗器械技术审评对接服务，共吸引60余家医疗器械生产企业参加。
据悉，医药创新和审评柔性服务站是浙江省药品监督管理局为提升新形势下药品监管与服务能力，助推医药产业创新和高质量发展的积极举措和有效载体。
柔性服务站一般布局在医药产业集聚的产业园区，承接部分省、市药品监管部门的下放事项，可为医药企业就近提供行政事项办理、业务咨询、政策宣传等各类方便服务。
宁波梅山保税港区柔性服务站于2019年设立，为省内首批。三年来，该服务站多次推出“综合查一次”和药品检查“浙里帮”活动，一方面在有效减少检查频次的同时帮助企业提升质量管理体系，另一方面通过零距离沟通，点对点指导的方式精准解决企业在产品检验、注册申报、体系管理等环节的实际难题，先后帮助20多家初创企业成功取得医疗器械注册证。
“有了柔性服务站的指导帮扶，我们科技创新、成果转化的效率得到进一步提高。”康达洲际医疗器械有限公司相关负责人表示。三年时间，该公司已有多款产品接连获得省、市级荣誉，并获评宁波市“创新产品产业化生产支持企业”。
同时，依托柔性服务站，省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心多次开展“三服务”活动，帮助企业协调解决注册检验及产品申报中的难题。宁波市医疗器械行业协会也参与组织多场医疗器械内审员培训，帮助企业培养质量管理人才，提升核心竞争力。
在专业力量的支持下，宁波医疗器械产业跑出创新发展“加速度”。统计数据显示，近年来，面对疫情冲击，宁波医疗器械产业规模实现逆势增长，产值连续5年保持15%左右的增长速度。截至目前，宁波全市共有医疗器械生产企业464家，持有医疗器械注册（备案）证3681个，其中三类注册证107个，国家创新和省创新产品2个。其中规模以上医疗器械生产企业90家，2021年产值112.82亿元，环比增长18.7%。
宁波市市场监管局医疗器械处相关负责人表示，下一步，市场监管部门将更好发挥柔性服务点“哨点”作用，持续面向企业开展医疗器械法规宣贯与政策指导，推动宁波医疗器械产业高质量发展。
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