浙江在线1月14日讯2019年，对中国、对浙江而言都是不平凡的一年。新形势亟待适应，新挑战日益增多，新体制日渐成熟，新机制仍需磨合，新路径仍在探索，新措施酝酿实施，“六个新”的考验把我省发展带入一个全新阶段——循着供给侧结构性改革的路径，谋求高质量发展。

　　迈向高质量发展，需要群策群力。企业主体励精图治、转型升级，而政府部门也要提升服务、鼎力协助。过去的2019年，省药品监督管理局以药品监管工作为抓手，深入开展药监工作。这些工作不仅把春风送入基层、送入企业、送入老百姓的心坎里，更让全省药品监管工作走在全国前列。

　　从细微到全局，一丝不苟，不忘初心，看得到成效，经得起考验。正如省药监局主要负责人所言：“2019年，我们适应新形势、应对新挑战，融入新体制、磨合新机制，摸索新路径、实施新举措，全省药品安全形势稳定向好，全省药监事业在新的起点上实现了良好开局。”

　　办实事惠民生 偏远山区海岛一个都不能少

　　民生之微，衣食住行；民生之大，事关家国。

　　浙江省政府有个“好习惯”，每年都会理出“十大民生实事”，通过办实事惠民生，提高老百姓生活水平。

　　2019年，“设立送药上山进岛便民服务点300个”被列入十大民生实事，以此为契机，省药监局联合省卫健委、医保局、文旅厅采取4种模式全面推进服务点建设，并探索“电子处方+远程诊疗+药品配送”“互联网+药品流通+医保支付”“互联网+健康医疗+自动售药”等“送药”模式，深受老百姓欢迎，并得到国家药监局批示肯定。据统计，截至2019年底，全省已有395个便民服务点挂牌运行，完成目标的131.7%。

　　“以前去镇上买药，一来一回要一两个小时，现在家门口就可以买药了。”在绍兴市上虞区洙凤村党群服务中心的自助售药机前，笔者见到了前来购药的村民周永灿。他告诉笔者，点一点屏幕、扫一扫二维码就能下单，有了自助售药机，在偏远山区买药就像在城区一样方便，还能享受24小时服务。位于下管镇洙凤村、岭南乡覆卮村、陈溪乡干溪村等地的上虞区“送药上山”便民服务点是全省最早一批山区自助售药机。

　　山区的自动售药机打通药品供应的“最后一公里”，解决了偏远山区群众“购药远、购药难”问题。同样解决山区“购药之困”的还有丽水。

　　莲都区服务点创新“卫生室+药品零售+医药物流”模式，由卫生室采集购药信息并开具处方，联系药品零售企业提供药品，再由医药物流企业配送到群众手上，提高送药效率。截至目前，莲都区丁公村送药上山便民服务点通过这一模式已经向山区群众配送他克莫司、骨化三醇、骨刺片近500批次药品，而之前丁公村的村民需要到距离丁公村30余公里的丽水市区医院才能购买到药品。

　　药品不仅要进得去深山，还要上得去海岛。2019年5月下旬开始，舟山市启动“浙江省民生实事送药上山进岛便民服务点”建设工作，为离岛群众建立“惠民药柜”。

　　“以前，社区卫生服务站药品种类不多，现在不但药品种类多了，工作人员还能帮我们代购配不到的药。”港南社区居民老王说。港南社区和东剑社区所在的大长涂岛，是偏远悬水小岛，购药难是当地居民一大困扰。港南社区“送药上山进岛便民服务点”负责人刘彬芬专门负责记录当地居民药品需求、清点分发药品等工作。“需要买药的居民报上药品名称、数量和自己的联系方式，我们会马上联系定点代购单位，并要求他们在规定时间内将药品送达。”

　　大力推进送药进岛的还有普陀区。2019年，普陀共建设了6个服务点，分别位于虾峙岛、桃花岛、庙子湖岛、蚂蚁岛、登步岛、白沙岛。目前这6个服务点都建立了药品代购代配机制，药品中明确纳入医共体中标目录的，由各个服务点进行代配；未纳入医共体中标目录的药品，由服务点委托签约的药品经营企业负责代购配送。经过考察和选择，普陀市场监管部门确定了舟山里肯医药连锁有限公司为第三方代购配送单位，里肯医药公司再与各服务点签订代购药品配送协议，双方各负其责，防范药品安全风险。

　　民生实事办得好不好，还得百姓说了算。2019年9月19日，省人民政府办公厅印发通知，决定在全省范围内组织开展“2019年省政府民生实事‘办得怎么样由你说了算’活动”，旨在进一步健全民生实事“大家提、人大定、政府办、群众评”的闭环工作机制，确保民生实事高质量完成。根据统计，截至目前，老百姓对“设立送药上山进岛便民服务点300个”这一项目进行评价，好评率达99.8%。

　　“‘设立送药上山进岛便民服务点300个’自2019年3月被列入‘2019年省政府民生实事’项目之后，我局充分发挥牵头部门作用，会同相关部门，协力打通药品供应的‘最后一公里’，切实增强了山区、海岛等地区百姓对药品的获得感、幸福感和安全感。”省药监局主要负责人说。

　　三服务解疑难 基层企业群众获得感满满

　　根据省委、省政府统一部署，省药监局于2019年1月正式启动“服务企业服务群众服务基层”（以下简称“三服务”）活动。一年来，省药监局紧密结合“三服务”活动，通过精准定位、精准聚焦、精准施策，把各项工作做深、做细、做实、做精，切实提升了企业、群众、基层的获得感和满意度。

　　“与此同时，我们还充分认识到现行监管体制改革单设药品监督管理局的背景，变‘围绕中心’为‘靠近中心’，变‘服务大局’为‘走进大局’，以‘保安全、促发展、争一流’为目标，在积极履行确保药品质量安全本职的基础之上，把促进医药产业高质量发展作为主责，通过持续创新监管理念、机制和模式，以有温度的监管‘牵引’医药科技创新、质量提升和规范生产，实现了以高质量的监管驱动高质量的发展。”省药监局主要负责人说。

　　“三服务”全省总动员，但服务做得好不好、是否到位，看的是服务成效和服务对象的反馈。

　　2019年4月，省药监局收到一封特殊的感谢信。信里写道：在各级领导的关怀以及各相关部门的紧密配合下，2019年3月27日，杭州德适生物科技有限公司自主研发的AutoVision染色分析软件正式获批中国医疗器械注册证。在此，德适生物对省药品监督管理局的领导以及各部门在申报医疗器械注册证过程中给予的大力支持和帮助表示衷心的感谢……

　　据了解，该公司研发的染色体分析软件是全国首个智能化人类遗传病辅助诊断软件，能更快速度应用到有迫切需求的浙江大学医学院附属第二医院等医疗机构中，为我省进一步降低人口出生缺陷率起到积极主动的推进和帮助。

　　得知此事后，省药监局及时与企业联系，将该企业作为“三服务”的重点对象，进行行政协调、优化审评审批流程，所属浙江省医疗器械审评中心、省医疗器械检验研究院、省药品认证检查中心等技术部门及时咨询指导，严把安全有效关，使该企业产品得以较快注册上市。

　　“在省药监局的精心指导和帮助下，产品审评审批时间由原先的140个工作日压缩至39个工作日。2019年3月26日，我们正式领到产品注册证，为产品赶上医院招标创造了有利条件，真是‘及时雨’啊！”杭州德适生物科技有限公司法定代表人宋宁介绍，“产品注册后，省药监局又主动帮助我们与国际知名视频监控企业对接，以期在医疗器械产品创新方面取得更大突破。”

　　基层遇到发展困境，省局出手帮忙解决。下基层，帮助基层解难题，早已成为2019年省药监局的“常规动作”。磐安有镇，其名为药。磐安江南药镇，是我省省级特色小镇之一，但在2019年年初，药镇却遇发展瓶颈。

　　磐安为发展中药材产业，与广东一方制药有限公司达成战略合作协议，投资建设浙江一方制药有限公司，计划建成后进行中药配方颗粒生产，年产值将达10亿元。但根据规定，中药配方颗粒试点需报国家局审批，而该企业暂时未被列入试点，企业发展遭遇困境，已建成的生产线被长期闲置，前期投资面临重大损失。

　　得知这一问题后，省药监局高度重视，成立专门服务团队赴磐安县进行现场调研，面对面了解基层需求和困难，积极采取多条途径向国家局反映基层诉求，促成了问题的解决。

　　除了详细了解基层面临的诸多困难，在开展“三服务”活动中，省药监局还全面掌握了很多可借鉴和推广的典型经验和做法。温岭市市场监督管理局在全市范围内开展药品批发（连锁）企业“质量互评除隐患、共同提高促规范”工作，有效破解了基层药品安全监管过程中出现的执法人员“监管疲乏”和经营主体“审美疲乏”，进一步规范了全市药品批发（连锁）企业经营行为；玉环市市场监督管理局建立业务科室与基层市场监督管理所联动机制，定期召开科所级工作例会，及时通报基层所药械监管现况，总结日常监管中常见的药械经营使用违法和不规范情况及应对举措，实现了执法行为的规范统一。

　　“在走访中，我们深入调研基层现状，认真听取基层意见、建议，了解到基层面临许多困难。基层的呼声，对我们提出了更高要求。我们也将以更大的服务力度、更优的服务质量，助力基层持续提升监管执法效能。”省药监局主要负责人说。

　　谋全局见成效

　　围绕国家战略招招精准扎实

　　全省药品安全形势稳定向好，仿制药一致性评价工作居全国第二、进口非特殊用途化妆品备案工作居全国第二、全国医疗器械清网行动现场推进会在我省召开……2019年，对省药监局而言，是硕果累累的一年。“浙江发展走在全国前列，浙江的药监工作也要走在前列。”回望2019年，年初立下的铮铮誓言已经照进现实。

　　药监工作如何推进才能事半功倍？省药监局给出了答案——紧紧围绕国家战略和省委、省政府中心工作。

　　如果评选当前中国发展的关键词，长三角一体化定会在列。长三角一体化，是高质量的一体化，过去一年，省药监局积极投身长三角一体化建设之中。促成我省嘉善和上海青浦、江苏吴江签订《长三角生态绿色一体化发展示范区药械化协同监管合作框架协议》；支持杭州市成立长三角G60科创走廊生物医药产业联盟；联合沪、苏、皖等制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管协定》，推进长三角地区医药产业高质量一体化集群发展……为国家战略的推进贡献了“药监力量”。

　　过去，医疗器械经营企业跨行政区域设置库房难上加难，随着长三角一体化进程的加快，我省“喝”下这项改革的“头口水”。2019年，上海四家医疗器械经营企业在杭州、温州等地设置的库房完成验收，在药监层面，长三角一体化进程成果开始显现。

　　如果评选当前浙江发展的关键词，“最多跑一次”改革当仁不让。这项“刀刃向内”、面向政府自身的自我革命，在浙江跑出“加速度”，并逐渐在全国普及。涉药相关审批复杂繁琐，为了深化“最多跑一次”改革，省药监局不断完善审批流程。2019年，省本级所有办事事项100%实现“最多跑一次”，14个高频事项实现“一网办结、一次不跑”，单体零售药店开办实现“一件事，一网办”，28个事项实现“证照分离”，55938个申办件实现“跑零次”。

　　深化药品审评审批制度改革，新申报药品119个，全国第四，省内首个生物类似药阿达木单抗注射液获批上市。累计52个仿制药通过一致性评价，为“4+7”带量采购扩围中我省中标企业和品种数“全国双第一”创造了先决条件。新药注册又快又多，获益的是省内的医药行业从业者，在他们看来，新药之所以能迅速落地，与省内医药产业发展环境的优化密不可分。“原本申报一款新药需要8个月以上的时间，现在压缩至3个月，大大缩减了患者等待的时间成本。”贝达药业相关负责人说。

　　药监工作不仅要快，还要好，药品安全与百姓生命安全息息相关，因此药品中不能有次品。为保证我省药监工作高质量推进，省药监局坚持以“防风险”为根本，着力加强药品安全监管，通过打、防、管、控四步入手，守好百姓的“药罐子”。

　　“打”得坚决。2019年，省药监局组织打假治劣“药剑”行动，深入开展中药饮片质量提升、打击执业药师“虚挂”、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等7个专项整治，查处违法案件2300多件，百姓满意度突破85%。

　　“防”得严密。2019年，省药监局制定《浙江省药品安全风险会商制度》，采集梳理风险源头数据资源目录31大类，全国率先建设药品安全风险监测预警防控系统，在省政府防范化解重大风险数字化转型10个重大项目中率先实现与“互联网+监管”平台对接和省市县三级贯通。

　　“管”得到位。2019年，省药监局开展省级飞行检查251家次，完成监督抽检21055批次，核查处置不合格样品500多批次，消除风险点6000多个。认真宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，制定疫苗生产企业派驻检查员实施方案，开展疫苗国家监管体系省级自评估。

　　“控”得稳妥。2019年省药监局建立24小时舆情监测等机制，约谈阿里健康、天猫商城、网易等平台和企业20多家次。

　　“让老百姓用上安全药、放心药、有效药，是我们的初心所在、使命所向，也是对每一名药监人政治素质、党性修养、工作作风和监管能力的考验。我们要不忘初心、饱含真心、秉持匠心，用我们必有的担当和作为，尊崇使命、履行使命、不负使命，更好谱写新时代药品监管事业新篇章。”省药监局主要负责人说。