浙江在线8月27日讯（浙江在线记者 戴睿云 全琳珉）这个8月，位于龙泉的浙江国镜药业有限公司装上了一只“黑匣子”。这只来自省药监局的盒子，能通过数据对药品生产过程进行全天候自动监测。“我们公司产能大、产品覆盖面广，本身就需要加强生产过程管控。”国镜药业有关负责人表示，“黑匣子”用数字化手段帮助企业更好地合规运营，同时也加速了企业的数字化进程。

　　药品安全是民生大事，关乎人民群众身体健康与生命安全。过去，对制药企业的监管以现场抽查为主，无法实现更高效的监管。今年4月，省药监局创新开发的药品安全智慧监管“黑匣子”应用正式上线，以数字化改革全面颠覆传统药品安全监管模式。

　　“‘黑匣子’就像数字化驻厂监督员，紧盯药品从原辅料到成品出库前的全链条，实现全覆盖、全天候、全自动监测，既无时不在又无事不扰。”省药监局药品生产监管处处长陈月华说。这个安装在药企数据机房的手提箱大小的盒子，联通企业成品、原辅料、成品检测等信息，集中管理药品生产过程的关键参数，实现“一盒管数据”。一旦数据识别异常，“黑匣子”就会发出质量风险预警提示。企业先按照提示进行整改，并反馈给“黑匣子”。逾期不反馈，药监部门将上门现场检查、处置问题。一只“黑匣子”，实现了“固证+震慑”“自律+他律”“服务+警戒”“复盘+调查”的作用。

　　截至目前，安装“黑匣子”的药品生产、经营企业已达270余家。全国集中采购中标的药品、高风险药品、成分工艺复杂的中药品种等产品的生产厂家，与百姓健康关联度高，也成为省药监局优先安装“黑匣子”的企业。

　　“药品智慧监管不仅为百姓筑起药品安全防火墙，也重塑了监管部门和企业之间的关系。”陈月华说。为保障企业数据安全，药监部门开发了数据“中间仓”，企业把70余个药监部门需要的关键参数自动推送给“中间仓”，“黑匣子”实时从“中间仓”抓取参数，不影响企业正常生产。同时，“黑匣子”采用双密码技术，药监部门和企业共同管理密码，保证“黑匣子”存储数据的安全性。该应用正式上线运行以来，通过“黑匣子”抓取归集的药企相关数据已达18.4万条，预警了一些问题和偏差，相关药企已及时处置并反馈。

　　监管部门从依靠传统现场行政监管，向运用信用监管转变，并协同经信部门进一步推动医药企业向“数字工厂”“未来工厂”转型。首批试点安装“黑匣子”的杭州澳亚生物技术股份有限公司负责人说，原来公司的数据分布在物料管理、生产执行、成品检验3个系统内，“黑匣子”把系统的关键数据串在一起，企业采集时更加高效便捷，数据真实性也更有保障，有效提升了产品生产管理效率。

　　省药监局有关负责人表示，接下来将进一步扩大“黑匣子”在药品企业的覆盖面。此外，“黑匣子”监管应用还将引入区块链技术，实现分布式记账，并计划与该局的“药品安全风险精密智控系统”对接，推动“黑匣子”向“灰匣子”“白匣子”迭代升级，打造药品安全非现场智能化监管的“浙江样板”。