被查出含有“双氯芬酸盐”成分的“天蚕镇痛片”
非标实验查出“双氯芬酸盐”成分
为了彻底查清药品迅速镇痛的药理因素,台州药品检验所当即决定进行非标实验。实验人员以多个薄层色谱系统对疑添加成分进行广泛的筛选,经与具止痛作用的对照品反复参比及实验排摸,发现样品在与双氯芬酸盐对照品主斑点相应位置处有类似斑点,初步怀疑该药可能含有双氯芬酸盐成分。
由于双氯芬酸盐等药品在检索到的国家标准中无液相色谱方法,不能简单通过传统方法检测。于是,实验人员通过查找大量资料及流动相条件的摸索,并在试用二极管阵列检测器获得三维图谱等基础上,经过上百次反复实验研究及条件摸索,并经相关方法学验证,建立了比较理想的液相色谱法检测该药品中添加“双氯芬酸盐”成分的方法,该药品在检的四批样品的检测结果均一致证实含有“双氯芬酸盐”成分。
另外,台州市药监部门对市场上所有批次该产品的样品分别进行了正标和非标检测,结果发现这些产品的正标检验均符合规定,而非标检验却一致检出有“双氯芬酸盐”成分。因此,台州市食品药品监督管理局初步断定进入台州的该药全部涉假。
至此,进口中成药“天蚕镇痛片”非法添加消炎镇痛类化学物“双氯芬酸盐”的事实已经完全成立。